Augen auf bei Verordnungen über Rivastigmin-Pflaster

Die Normierungen von Arzneimittelpackungen richten sich nach den Vorgaben der Packungsgrößenverordnung. In der „Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV“ wird genauer definiert, wie die Messzahlen für Fertigarzneimittel der einzelnen Wirkstoffe/Arzneimittelgruppen festgelegt werden. In Anlage 1 (Messzahlen) der Verwaltungsvorschrift wiederum findet sich eine Überschrift der jeweils aktuell geltenden Messzahlen, aus denen sich die Normgrößenbereiche gemäß § 1 Abs. 1 PackungsV errechnen lassen.

Auswirkungen von Änderungen der Messzahlen

Werden Messzahlen geändert, so hat dies auch Auswirkungen auf die Abgabe in der Apotheke, wie man aktuell bei Rivastigmin-Pflastern feststellen muss. Grundsätzlich werden diese Pflaster in die Gruppe der „Antidementiva, Pflaster“ eingeteilt, die aktuell folgende Normbereiche aufweist: N1 = 22–33 Stück; N2: nicht belegt; N3: 95–100 Stück. Allerdings gab es bis zum Dezember 2022 noch andere Normbereiche. Damals waren die Bereiche wie folgt definiert: N1 = 24–26 Stück; N2 = 54–66 Stück; N3 = 86–90 Stück.

In der Praxis stellt es sich nun so dar, dass es bei den N2- und N3-Größen Pflaster verschiedener Hersteller gibt, die teils noch nach der alten Einteilung normiert wurden, teils aber auch das neue N-Kennzeichen tragen. So gibt es beispielsweise noch 90er-Packungen, die als N3 in der Taxe geführt sind, daneben aber auch 90er-Packungen, die keine Normierung mehr tragen. Aufgrund dieser Abweichungen in der Kennzeichnung werden diese Packungen als nicht untereinander austauschbar angezeigt – was gemäß Rahmenvertrag auch formal korrekt ist, denn ein Aut-idem-Kriterium ist eine Zuordnung zum gleichen N-Bereich.

Austauschsituation bei nicht normierten 90er-Packungen:

Austauschsituation bei normierten 90er-Packungen:

Die Apotheke steht nun vor einem Dilemma: Die Apotheken-EDV wird in der Regel ausgehend von einem auf dem Rezept verordneten Rivastigmin-Präparat (zu Recht) keine Aut-idem-Präparate der jeweils anderen Gruppe anzeigen (und damit auch keine Rabattarzneimittel aus der anderen Gruppe). Man könnte dies zwar über eine Wirkstoffsuche lösen, aber ob die Präparate dann untereinander austauschbar sind, sagt die Wirkstoffsuche allein nicht aus.

Empfehlenswert wäre nach unserer Einschätzung eine Rezeptänderung, falls Rabattarzneimittel nur in der jeweils anderen Gruppe vorkommen und keine Gründe gegen einen Austausch sprechen. Dann sollte die Verordnung ohne Retaxrisiko beliefert werden dürfen, denn die Problematik scheint allein an der nicht einheitlichen Meldung der N-Kennzeichen zu liegen. Es bleibt abzuwarten, ob die Hersteller hier entgegensteuern und wieder eine aktuelle Kennzeichnung gemeldet wird.

Grundsätzlich dürften Apotheken aber bei der Abgabe von falsch gekennzeichneten Arzneimitteln nicht zur Rechenschaft gezogen werden, so ist es in § 6 Abs. 2 Buchst. g(6) Rahmenvertrag vereinbart:

6 Abs. 2

Um einen unbedeutenden Fehler im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 Buchstabe d) handelt es sich insbesondere: […]

g) Wenn bezogen auf den Rahmenvertrag […]

(g6) die Apotheke ein Arzneimittel abgibt, das vom pharmazeutischen Unternehmer offiziell mit einem falschen Packungsgrößenkennzeichen gemeldet wurde (§ 131 Absatz 4 SGB V) […]

Neben den dargestellten Packungsgrößen gibt es bei Rivastigmin-Pflastern noch weitere, nicht normierte Packungsgrößen. Hier ist ein Austausch jeweils nur dann erlaubt, wenn die Stückzahl exakt der verordneten Stückzahl entspricht.

Rhythmus des Pflasterwechsels beachten

In der Darstellung der austauschbaren Pflaster bei der 90er-N3-Packungsgröße zeigt sich eine weitere Stolperfalle: Hier werden erstaunlicherweise Pflaster, die nur zweimal wöchentlich zu wechseln sind (Rivirec), als austauschbar zu den täglich anzuwendenden Pflastern dargestellt. Zwar setzen beide Arzneimittel pro 24 Stunden die gleiche Wirkstoffmenge frei, aber es ist eine völlig andere Anwendungsart. Wird jetzt von der Apotheke ein Austausch zwischen den Präparaten vorgenommen, kann dies die Therapie ernsthaft gefährden. Grundsätzlich sollte solch ein Austausch – der gemäß § 18 Abs. 1 Rahmenvertrag nicht zulässig ist – gar nicht in der EDV angezeigt werden, da die Zuordnung der Packungsgrößen aus unterschiedlichen Gruppen resultiert. Während die täglich zu wechselnden Pflaster in die Gruppe der „Antidementiva/Pflaster“ einsortiert werden, gibt es für Rivirec-Pflaster mit „Cholinesterasehemmer, nicht tägliche Anwendung“ eine eigene Gruppe, die die N-Bereiche N1 mit 6–10 Stück und N3 mit 22–24 Stück definiert; der N2-Bereich ist nicht belegt. Um hier auf Nummer sicher zu gehen, sollten Apotheken aber eine Dokumentation auf dem Rezept vornehmen, damit nicht am Ende doch eine Retax der Krankenkasse folgt, weil diese die Problematik der unterschiedlichen Applikationsdauer nicht erkennt.

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