Retaxfalle Isotretinoin-Rezepte – die Crux mit der Dosierung

Bei Rezepten über verschreibungs­pflichtige Arznei­mittel ist nach § 2 Abs. 1 der Arznei­mittel­verschreibungs­verordnung (AMVV) die Angabe der Dosierung bzw. ein Hinweis auf einen vorliegenden Medikations­plan erforderlich:

2 Abs. 1 AMVV

„Die Verschreibung muss enthalten: […]
7. die Dosierung; dies gilt nicht, wenn dem Patienten ein Medikationsplan, der das verschriebene
Arzneimittel umfasst, oder eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung einer verschreibenden Person vorliegt und wenn die verschreibende Person dies in der Verschreibung kenntlich gemacht hat oder wenn das verschriebene Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird, […]“

Dies gilt im Grundsatz auch für Verordnungen über Isotretinoin-haltige Arznei­mittel. Dabei sind jedoch besondere Auflagen bei Verordnung und Abgabe zu beachten, da der Wirk­stoff stark teratogen ist. Um schwer­wiegende Folgen zu vermeiden, können entsprechende Arznei­mittel für Frauen im gebär­fähigen Alter nur im Rahmen eines sorgfältigen Schwanger­schafts­verhütungs­programms verordnet werden.

Auszug aus dem Leitfaden für Ärzte und Apotheker zur Verordnung und Abgabe von Isotretinoin

„Wichtige Fakten über Isotretinoin:

  • Isotretinoin ist hoch teratogen.
  • Die fetale Exposition gegenüber Isotretinoin führt sehr häufig zu kongenitalen Missbildungen.
  • Die Behandlung mit Isotretinoin ist in der Schwangerschaft und Stillzeit absolut kontraindiziert.
  • Patientinnen müssen eine Schwangerschaft mindestens einen Monat lang vor der Behandlung, während der Behandlung und mindestens einen Monat lang danach mit mindestens einer, vorzugsweise jedoch zwei komplementären Methoden der Empfängnisverhütung verhindern.
  • Patientinnen müssen vor, während der Behandlung und 5 Wochen nach der Behandlung Schwangerschaftstests vornehmen lassen.“

(Quelle: BfArM)

In den Vorgaben für die Apotheke ist Folgendes in diesem Leitfaden zu finden:

Abgabekontrolle, Anweisungen für den Apotheker

„Bei der Abgabe von Isotretinoin ist Folgendes zu beachten:

  1. Abgabe von Isotretinoin an Patientinnen nur innerhalb von sieben Tagen ab auf dem Rezept vermerkten Ausstellungsdatum. Rezepte, die mehr als sieben Tage nach dem Ausstellungsdatum vorgelegt werden, werden als ungültig betrachtet und müssen vom Verordner neu ausgestellt werden (dies erfordert das Durchführen eines neuen Schwangerschaftstests).
  2. Abgabe von Isotretinoin an Frauen im gebärfähigen Alter nur für einen 30-Tage-Vorrat.
  3. Nicht akzeptabel sind:
    • Telefonische, gefaxte und Computer-generierte Bestellungen für Isotretinoin
    • Mehrfacheinlösungen desselben Rezepts
    • Abgabe von unverkäuflichen Mustern“

Die entsprechenden Vorgaben finden sich auch in § 3b der AMVV:

3b AMVV

„(1) Die Höchstmenge der Verschreibungen von oral anzuwendenden Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin enthalten, darf für Frauen im gebärfähigen Alter je Verschreibung den Bedarf für 30 Tage nicht übersteigen.
(2) Verschreibungen von Arzneimitteln nach Absatz 1 sind für Frauen im gebärfähigen Alter bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig.“

Retax eines Isotretinoin-Rezepts

Bei entsprechenden Verordnungen sollten Apotheken also aufmerksam sein und genau prüfen, da sich ansonsten eine Retaxfalle ergeben kann – wie im folgenden Fall. Eine Apotheke erhielt eine Verordnung über „Isotretinoin Basics 20 mg WKA N3 100 St. PZN 13426887“ für eine 17-jährige Frau. Als Dosierung war „>>Dj<<“ angegeben. Die Apotheke vergewisserte sich, dass der Patientin die korrekte Anwendung und Dosierung bekannt war, und gab das Arzneimittel ab. Jedoch folgte später eine Vollabsetzung mit Verweis auf § 28 AMG (Abgabe durch Zulassungsauflage eingeschränkt).

Grundlage für diese Retaxierung sind die oben genannten Verordnungs- und Abgabevorgaben. Die Apotheke hätte die exakte Dosierung nach Rücksprache mit dem Arzt auf dem Rezept nachtragen müssen, sodass klar ersichtlich geworden wäre, dass die Höchstmenge nicht überschritten wird. Nur die Angabe von „Dj“ reicht bei Isotretinoin-Rezepten nicht aus.

Wenn der Arzt eine Bestätigung ausstellt, dass die Patientin mit der laut Medikationsplan angewiesenen Dosierung die Höchstmenge nicht überschreitet, ist ein Einspruch denkbar, aber ob dieser von der Krankenkasse nachträglich akzeptiert würde, ist fraglich.

Fazit

Bei Rezepten über Isotretinoin-haltige Arzneimittel für Frauen im gebärfähigen Alter sollten Apotheken daher neben der verkürzten Rezeptgültigkeit von 6 Tagen plus Ausstellungsdatum unbedingt auf die eindeutige Angabe einer Dosierung und damit verbunden auf die Einhaltung der vorgegebenen Höchstmenge achten. Die alleinige Angabe „Dj“ als Verweis auf einen vorliegenden Medikationsplan genügt nicht. Die Vorgaben gelten übrigens nach AMVV neben dem Wirkstoff Isotretinoin (Aknenormin und Generika) auch für die Wirkstoffe Acitretin (Acicutan, Neotigason) und Alitretinoin (Alitrederm, Toctino).

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