Gebrauchsinformation
Eine Gebrauchsinformation ist eine schriftliche Information für Patientinnen und Patienten zur sicheren und sachgerechten Anwendung einer in der Apotheke hergestellten Rezeptur. Sie enthält Angaben wie Anwendungsgebiet, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Aufbewahrungshinweise sowie mögliche Risiken und Vorsichtsmaßnahmen. Bei ärztlich verordneten Rezepturen dient die Verordnung als Grundlage für die Herstellung und liefert wichtige Informationen zur vorgesehenen Anwendung.
Die Gebrauchsanweisung ist rechtlich nicht mit der Dosierungsangabe gleichzusetzen. Während die Dosierung lediglich die mengenmäßige Anwendung festlegt, beschreibt die Gebrauchsanweisung einer Rezeptur die konkrete Anwendung des herzustellenden Arzneimittels. Gerade bei individualisierten Rezepturen kommt ihr eine zentrale Bedeutung für die sichere Anwendung zu.
Die besondere rechtliche Bedeutung der Gebrauchsanweisung ergibt sich aus der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).
Nach § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 ApBetrO müssen Rezepturarzneimittel auf dem Behältnis bzw. der äußeren Umhüllung eine Gebrauchsanweisung tragen, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird.
Damit besteht ein unmittelbarer Zusammenhang zwischen Verschreibung und Herstellung:
- Die AMVV verlangt für die Rezepturverordnung eine Gebrauchsanweisung (§ 2 Abs. 1 Nr. 4a AMVV).
- Die ApBetrO verlangt die Angabe einer Gebrauchsanweisung auf der Kennzeichnung des hergestellten Rezepturarzneimittels (§ 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 ApBetrO).
Für Rezepturen sollte daher die Gebrauchsanweisung nicht als bloße Unterform der Dosierungsangabe verstanden werden. Sie ist eine eigenständige gesetzliche Anforderung mit unmittelbar arzneimittelrechtlicher Bedeutung für Herstellung, Kennzeichnung und sichere Anwendung des Arzneimittels.
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