DAP Lexikon

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Fiktiv zugelassene Arzneimittel

Neue Arzneimittel dürfen in Deutschland seit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) von 1976 nur auf den Markt gebracht werden, wenn im Rahmen der Zulassung ein Nachweis für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht wurde.

Fertigarzneimittel, die vor 1978 auf dem Markt waren, mussten innerhalb einer Übergangsfrist ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen. Bei fiktiv zugelassenen Arzneimitteln handelt es sich um Medikamente, bei denen das Nachzulassungsverfahren aufgrund noch laufender Klageverfahren noch nicht endgültig abgeschlossen ist. Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) ist nicht zur Erstattung fiktiv zugelassener Arzneimittel verpflichtet (Urteil des BSG vom 27.09.2005; B 1 KR 6/04 R). Die Rezeptierung dieser Präparate sollte daher auf Privatrezepten erfolgen. Eine Liste der fiktiv zugelassenen Arzneimittel findet man auf den Seiten der Kassenärztlichen Vereinigungen.