Pharmazeutische Bedenken
In dieser Rubrik möchten wir Ihnen die rechtlichen Grundlagen zum Thema Pharmazeutische Bedenken erläutern und Tipps zur richtigen Anwendung geben.
Zudem finden Sie Informationen zu verschiedenen kritschen Arzneimittelgruppen, Darreichungsformen und Patientengruppen, die Ihnen eine Orientierungshilfe bei der Entscheidung bezüglich der Anwendung Pharmazeutischer Bedenken bieten.
Rechtliche und vertragliche Grundlagen
Die rechtlichen Grundlagen für Pharmazeutische Bedenken bilden die Apothekenbetriebsordnung § 17 Abs. 5, der Rahmenvertrag sowie der dazugehörige Kommentar zum Rahmenvertrag.
17 (5) Apothekenbetriebsordnung
Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.
Neu:
14 (3) Rahmenvertrag
In Fällen des § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung (sonstige Bedenken, z.B. pharmazeutische Bedenken) hat die Apotheke diese auf dem Arzneiverordnungsblatt zu konkretisieren und das vereinbarte Sonderkennzeichen aufzutragen. Sofern mehrere pharmazeutische Mitarbeiter das Arzneiverordnungsblatt bearbeitet haben, sind die pharmazeutischen Bedenken separat abzuzeichnen. Bei der Auswahl des abzugebenden Fertigarzneimittels sind die Abgaberegeln nach den §§ 11, 12 und 13 zu beachten. Hierbei sind nur solche Arzneimittel zu berücksichtigen, gegen die die pharmazeutischen Bedenken nicht bestehen.
Anwendung Pharmazeutischer Bedenken
Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft nennt in Ihrer akualisierten Leitlinie vom 24. Februar 2014 folgende Grundsätze, die für eine generische Substitution relevant sind:
- Bei Indikationen, die eine besonders gute Einstellung der Patienten und eine konstante medikamentöse Therapie erfordern, sowie bei kritischen Darreichungsformen sollte ein Präparatewechsel vermieden werden.
- Bei Stoffen mit geringer therapeutischer Breite, insbesondere bei kritischen Darreichungsformen, sollte ein Präparatewechsel vermieden werden.
- Nur bei Verfügbarkeit therapeutisch gleichwertiger Präparate austauschen
- Berücksichtigung von Faktoren, die für die Compliance der Patienten von Bedeutung sind
Ablaufschema
- Prüfung, ob der Wechsel zu einem rabattbegünstigten Arzneimittel (§ 11), zu einem preisgünstigen Arzneimittel (§ 12) oder zu einem preisgünstigen Import (§ 13) problematisch ist
- Gespräch mit Patienten (bzw. Angehörigen oder Pflegenden), um das potentielle Problem durch Beratung zu lösen, soweit dies möglich ist
- Wenn trotz Beratung Pharmazeutische Bedenken fortbestehen: keine Abgabe eines Mittels, gegen das Pharmazeutische Bedenken bestehen, sondern Durchlaufen der Abgaberangfolge nach den §§ 11 bis 14, bis ein abgabefähiges Mittel gefunden ist (vgl. hierzu Rahmenvertrag § 14 Abs. 3 und 4)
- Stichwortartige Angabe des Grundes für die Nichtbeachtung auf dem Verordnungsblatt (abzeichnen mit Datum und Unterschrift)
- Aufdruck des Sonderkennzeichens 02567024 und Faktor 8 bzw. 9 auf dem Verordnungsblatt
Kritische Arzneimittelgruppen
Kritische Arzneimittelgruppen laut Leitlinie der DPhG (Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e. V.)
- Antiarrhythmika
- Antiasthmatika
- Antidepressiva
- Antiepileptika
- Antikoagulanzien
- Biologicals/NBCD
- Herzwirksame Glykoside
- Immunsuppressiva
- Lithium
- Neuroleptika
- Opioid-Analgetika
- Pflanzliche Arzneimittel
Weitere kritische Arzneimittel aus Sicht des DeutschenApothekenPortals
Kritische Darreichungsformen
Kritische Darreichungsformen laut Leitlinie der DPhG (Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e. V.)
Kritische Patientengruppen
Ob eine Arzneimittelsubstitution im Einzelfall bedenklich ist, richtet sich nicht ausschließlich danach, ob das Medikament zu einer der kritischen Arzneimittelgruppen gehört oder in einer kritischen Darreichungsform vorliegt. Entscheidend ist auch die individuelle Situation des Patienten.
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