Wichtige Neuerungen in der Rezeptur
Am 10. Juli 2026 hat der Bundesrat die vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) vorgelegte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) beraten und an mehreren Stellen angepasst. Mit dem Inkrafttreten der überarbeiteten Verordnung werden insbesondere die Vorschriften zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln sowie die Anforderungen an die Identitätsprüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen umfassend neu geregelt. Welche Änderungen sonst noch auf die Apotheken zukommen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Die Änderungen der ApBetrO sollen vor allem Bürokratie abbauen und Arbeitsabläufe in Apotheken vereinfachen. Eine wichtige Neuerung ist die Möglichkeit, Prüfungen hergestellter Arzneimittel innerhalb eines Filialverbunds in einer zentralen Apotheke durchführen zu lassen. Filialen, die keine Identitätsprüfungen durchführen, benötigen dadurch auch kein eigenes Labor mehr.
Zudem entfällt unter bestimmten Voraussetzungen die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen, wenn diese nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP) hergestellt wurden und ein entsprechendes Prüfzertifikat vorliegt.
Auch die Vorgaben zur Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln wurden vereinfacht, indem Angaben zu Hersteller und Chargennummer verarbeiteter Fertigarzneimittel nicht mehr erforderlich sind.
Darüber hinaus wurden die räumlichen Anforderungen gelockert, sodass ein separater Tee-Arbeitsplatz nur noch notwendig ist, wenn tatsächlich Teedrogen in der Apotheke verarbeitet werden.
Nicht alle geplanten Änderungen wurden umgesetzt. Die bisherigen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken bleiben bestehen. Apotheken müssen weiterhin über die notwendigen Voraussetzungen verfügen, um verschiedene Darreichungsformen herstellen zu können. Dazu gehören flüssige Zubereitungen wie Lösungen, Emulsionen und Suspensionen, halbfeste Formen wie Salben, Cremes, Gele und Pasten sowie feste Arzneiformen wie Kapseln und Pulver. Darüber hinaus müssen auch rektale und vaginale Zubereitungen wie Zäpfchen und Ovula hergestellt werden können. Zusätzlich sind Apotheken weiterhin verpflichtet, die erforderliche Fachliteratur und wissenschaftliche Hilfsmittel bereitzuhalten.