Manchmal ist die Zuordnung, ob ein Wirk- oder Hilfsstoff in einer Rezeptur enthalten ist, nicht so einfach. Um einen Wirkstoff – auch Active Pharmaceutical Ingredient, Abk.: API genannt – handelt es sich europarechtlich, wenn ein Stoff oder Stoffgemisch bei der Arzneimittelherstellung verwendet werden und eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder um eine medizinische Diagnose erstellen zu können. Demnach handelt es sich immer dann um einen Wirkstoff, wenn der pharmazeutische Ausgangsstoff eine arzneiliche Wirkung erzeugt, also – im Gegensatz zum Hilfsstoff oder Hilfsstoffgemisch – der wirksame Bestandteil des Arzneimittels ist.

Ein Wirkstoff muss zudem gemäß Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) unter GMP-Bedingungen (Gute Herstellungspraxis) hergestellt werden, weswegen alle Firmen, die Wirkstoffe gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, in den Verkehr bringen, einführen oder ausführen dieser Verordnung unterliegen.

Einen Wirkstoff erkennt man, indem man die Zusammensetzung und Gebrauchsanweisung der Rezeptur prüft. Welcher pharmazeutische Ausgangsstoff soll arzneilich wirksam sein? Ist das therapeutische Konzept nicht ersichtlich, halten Sie Rücksprache mit dem Arzt. Informationen über Wirkungen von pharmazeutischen Ausgangsstoffen finden Sie zum Beispiel unter:

Wichtig zu wissen: Wenn Ausgangsstoffe grundsätzlich eine arzneiliche Wirkung besitzen, können damit auch unerwünschte Wirkungen, wie zum Beispiel Kopfschmerzen oder Hautirritationen mit Brennen, Jucken und Rötungen einhergehen. Eine Wirkstoffqualität besitzt immer eine höhere Sicherheit in Bezug auf Reinheit aufgrund der oben erwähnte GMP-Herstellung, -Analytik und -Dokumentation.

Bei Caelo gibt es die sichere Wirkstoffqualität: Wirkstoffe von Caelo sind grundsätzlich an der Abkürzung „API“ im Produktnamen zu erkennen – einfacher geht’s nicht!