Grundlösungen für orale Zubereitungen
Grundlösungen, die zur Herstellung von oralen Lösungen verwendet werden sollen, zum Beispiel in der Pädiatrie bei Kindern unter zwei Jahren, stellen an die herstellende Apotheke hohe Anforderungen.
Die Lösung muss
- eine angemessene Osmolarität besitzen (< 800 mosmol/l),
- eine mikrobiologische Stabilität sichern, durch eine gut verträgliche Konservierung sowie Prüfung der Keimzahl,
- die optimale Viskosität besitzen, damit bei Suspensionen der Wirkstoff nach dem Aufschütteln zur Applikation homogen in der Schwebe bleibt und
- klar sein, um Inprozesskontrollen durchführen zu können (vollständige Auflösung des Wirkstoffes bei Herstellung einer Lösung bzw. homogene und klumpenfreie Verteilung des Wirkstoffes bei Suspensionen nach dem Aufschütteln).
In der neuen Stammzubereitung des NRF „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S. 52)“, monographiert im DAC, wurden diese Anforderungen nun berücksichtigt – sie orientiert sich an den Erfordernissen pädiatrischer Patienten und
- ist geeignet für den Zusatz einer Vielzahl an Wirkstoffrezeptursubstanzen sowie Fertigarzneimitteln und
- enthält keine Aromen/Aromastoffe, keine zu Fruktose metabolisierbare Zucker, keine Zuckeraustauschstoffe, keine Puffersubstanzen über die zur pH-Einstellung erforderliche Menge Citronensäure hinaus sowie keine für Kinder aller Altersstufen einschließlich für Neugeborene allgemein bekannten kritischen Bestandteile.