Rezepturarzneimittel werden in Apotheken nach hohen Qualitätsmaßstäben hergestellt. Dabei spielt auch das Etikett eine wichtige Rolle, welches die individuelle Kennzeichnung und damit eine sichere Anwendung über den gesamten Zeitraum der Haltbarkeit gewährleisten soll.

Minimalkennzeichnung auf dem Etikett

Rezepturarzneimittel werden nach § 14 Absatz 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gekennzeichnet.

Rezeptur-News

Kennzeichnung von Rezepturen nach ApBetrO

Auf dem Etikett des Abgabegefäßes müssen dabei in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafter Weise (z. B. Etikett mit einer Schutzfolie überkleben) mindestens folgende Angaben aufgebracht sein: 

  • Name und Anschrift der herstellenden Apotheke
  • Name und Anschrift der abgebenden Apotheke (sofern unterschiedlich)
  • Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen/Rauminhalt oder Stückzahl in gesetzl. Maßeinheiten, z. B. „g“, „ml“ die Angabe „ad“ reicht dabei nicht aus
  • Art der Anwendung, z. B. „zum Auftragen auf die Haut“ der Hinweis „äußerlich“ ist nicht ausreichend
  • Gebrauchsanweisung, z. B. „morgens und abends dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen“
  • Wirkstoffe nach Art und Menge oder die Bezeichnung des verwendeten Fertigarzneimittels, verwendete Grundlagen müssen in ihrer genauen Zusammensetzung angegeben werden (Totaldeklaration)
  • sonstige Bestandteile (z. B. Konservierungs­mittel) nach der Art oder Bezeichnung des verwendeten Fertigarzneimittels
  • Herstellungsdatum
  • Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr
  • Aufbrauchfrist mit Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen (sofern erforderlich)
  • besondere Angaben/Hinweise zu Vorsichtsmaßnahmen, Aufbewahrung, Entsorgung, z. B. „Vor Gebrauch schütteln!“, „Von Zündquellen fernhalten“, „Vor Licht geschützt lagern!“, „Nicht über 8 °C lagern!“, „Nach Beendigung der Therapie zur fachgerechten Entsorgung in die Apotheke bringen“ (sofern erforderlich) Begleitdokument möglich (aufgrund von Platzmangel auf dem Etikett)
  • Warnhinweise, z. B. für ethanolhaltige Arzneimittel zur inneren Anwendung nach §§ 2 und 3 AMWarnV (sofern erforderlich), Gefahrensymbole entfallen seit 2012 nach CLP-Verordnung Begleitdokument möglich (aufgrund von Platzmangel auf dem Etikett)
  • Name des Patienten, wenn das Rezepturarzneimittel aufgrund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde

Mit Ausnahme der Wirkstoffnamen und der sonstigen Bestandteile dürfen keine Angaben auf Latein gemacht werden, sondern müssen in deutscher Sprache verfasst sein. Auch Abkürzungen dürfen auf dem Rezepturetikett nicht verwendet werden.

Frau Maria Muster Inhalt: 20,0 g Creme
Triamcinolonacetonid   0,02 g
Basiscreme DAC   19,98 g

Verschreibungspflichtig
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Vor Licht geschützt, kühl und trocken lagern! Cremereste nach Beendigung der Therapie zur fachgerechten Entsorgung in die Apotheke bringen!

Basiscreme DAC enthält:
Glycerolmonostearat 60, Cetylakohol, mittelkettige Triglyceride, weißes Vaselin, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Propylenglycol, gereinigtes Wasser
HYDROPHILE TRIAMCINOLONACETONID-CREME 0,1 %
NRF 11.38.

Creme zum Auftragen auf die Haut.
Einmal täglich dünn in die Armbeugen auftragen.

Hergestellt am:   07.05.2018
Verwendbar bis:   07.11.2018
Ch.-B.:   180507917
Musterapotheke
Musterstr. 1
12345 Musterdorf
Tel.: 00 11/11 11 11

Abb.: Beispieletikett, das diese Anforderungen erfüllt, modifiziert in Anlehnung an das „Musteretikett des ZL“ (1), Quelle: DAP

Weitere Empfehlungen

Neben den Minimalanforderungen ist es zudem – im Sinne eines guten Qualitätsmanagements – empfehlenswert, wenn jedes Rezepturarzneimittel mit einer eigenen Chargenbezeichnung versehen wird. So ist gewährleistet, dass eine Rezeptur bei Nachfrage beziehungsweise Reklamation entweder über den Namen des Patienten in Verbindung mit dem Namen des verordneten Arztes oder über die Chargenbezeichnung zuzuordnen ist.


Quellen:
(1) Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) „Kennzeichnung gemäß § 14 ApBetrO – Musteretikett und Minimalanforderungen für die richtige Kennzeichnung von Rezepturen gem. § 14 ApBetrO; http://www.zentrallabor.com/AppBetrO2012/PDF/Kennzeichnung2012.pdf;
(2) § 14 ApBetrO; http://www.buzer.de/gesetz/6316/a87690.htm.