Ausnahmeregelung für Desinfektions­mittel­herstellung

Die weltweite Ausbreitung von COVID-19 wurde am 11. März 2020 von der WHO zu einer Pandemie erklärt. Um eine Ansteckung zu vermeiden, wird geraten, häufig und gründlich die Hände zu waschen. Stehen keine Wasch­möglichkeiten zur Verfügung, können die Hände mit geeigneten alkoholischen Lösungen desinfiziert werden. Da Desinfektions­mittel mittler­weile zur Mangel­ware gehören, wurden von behördlicher Seite einige Aus­nahme­regelungen erlassen, die Apotheken die Herstel­lung von Desinfektions­mitteln für die Hände erlauben bzw. erleichtern.

Generell zählen Mittel zur Händedesinfektion zu den Bioziden. Daher dürfen Apotheken sie nicht selbst herstellen. Die Bundesstelle für Chemikalien (BfC) hat jedoch aufgrund der aktuellen Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch das Coronavirus zwei Allgemeinverfügungen erlassen, sodass unter anderem eine Eigenherstellung in den Apotheken zulässig ist. Die erste Regelung ist befristet gültig bis 31. August 2020, die zweite bis 9. September 2020.

Info

Basis der Ausnahmeregelungen ist Artikel 55 der EU-Biozid-Verordnung. Der Artikel besagt, dass eine zuständige Behörde für maximal 180 Tage befristet die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem Markt erlauben kann, wenn eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt besteht, die nicht mit anderen Mitteln eingedämmt werden kann. Die Bundesstelle für Chemikalien sieht aufgrund der aktuellen Lieferschwierigkeiten von industriell gefertigten Desinfektionsmitteln solch einen Fall als gegeben an.

Außerdem hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20. März 2020 eine Allgemeinverfügung verkündet, nach der bestimmte Standardzulassungen von Alkohol-Wasser-Mischungen nach erleichterten Bedingungen hergestellt werden dürfen.

Erste Verfügung der BfC

Die erste Verfügung vom 4. März 2020 ist gültig für die Produktion und das Inverkehrbringen von 2-Propanol-Wasser-Gemischen 70 Prozent (V/V) und die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Formulierung für die breite Öffentlichkeit. Ethanolhaltige Desinfektionsmittel fallen derzeit unter die Übergangsregelungen der EU-Biozid-Verordnung und können noch zulassungsfrei hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Für letztgenannte Produkte müssen Meldepflichten nach der Biozid-Meldeverordnung eingehalten werden.

Die erste Allgemeinverfügung ist bis zum 31. August befristet, kann aber jederzeit widerrufen werden. Für die hergestellten Produkte gibt es keine Abverkaufsfrist, das bedeutet, dass entsprechend hergestellte Produkte nach diesem Zeitpunkt nicht weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen.

Zweite Verfügung der BfC

Die zweite Verfügung vom 13. März 2020 erlaubt die Herstellung von Mitteln zur Desinfektion zur Abgabe an berufsmäßige Verwender (z. B. Kliniken). Sie gilt für Apotheken und die pharmazeutische Industrie und unter bestimmten Voraussetzungen die chemische Industrie.

Die zweite Allgemeinverfügung ist bis zum 9. September befristet, kann aber ebenfalls jederzeit widerrufen werden. Auch hier gilt, dass es für die hergestellten Produkte keine Abverkaufsfrist gibt und entsprechend hergestellte Produkte nach diesem Zeitpunkt nicht weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen.

Allgemeinverfügung des BfArM

Bestimmte Fertigarzneimittel sind aufgrund von Standardzulassungen von der Zulassungspflicht befreit. Die Liste der aktuell gültigen Monographien für Standardzulassungen kann auf der Seite des BfArM eingesehen werden.

Folgende Alkohol-Wasser-Mischungen können nunmehr unter vereinfachten Bedingungen hergestellt werden:

  • Zulassungs-Nummer: 1999.98.99            Ethanol 80 % (V/V)
  • Zulassungs-Nummer: 2109.98.99            Ethanol 80 % (V/V)
  • Zulassungs-Nummer: 1599.98.99            2-Propanol 70 % (V/V)
  • Zulassungs-Nummer: 1599.97.99            2-Propanol 80 % (V/V)

Dabei müssen allerdings bestimmte Voraussetzungen erfüllt werden: 

  • Als Indikation ist ausschließlich die „hygienische Händedesinfektion“ erlaubt. 
  • Diese Indikation muss für den Anwender in der Kennzeichnung deutlich hervorgehoben werden.
  • Es darf keine Verwechslungsgefahr bei der Anwendung für andere Zwecke der Desinfektion bestehen. Daher müssen bisher verwandte Markennamen bei einer Eingrenzung der Indikation entsprechend geändert werden.

Schlussfolgerungen für die Herstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände in Apotheken

Aufgrund der aktuell geänderten Rechtslage gilt es für Apotheken nun zu beachten,

  • ob die Desinfektionsmittel nach Biozid- oder Arzneimittelrecht hergestellt werden und
  • an wen die Abgabe des hergestellten Desinfektionsmittels erfolgt.

Welche Rezepturformeln verwendet werden müssen und was für die Qualität der Ausgangsstoffe gilt, ist in einem Merkblatt der ABDA dargestellt.

ABDA-Merkblatt

Die ABDA hat ein Merkblatt zur „Herstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände in der Apotheke“ (Stand: 24. März 2020) erstellt, das auf der Website der ABDA auf der Informationsseite zum Coronavirus zum Download bereitsteht: www.abda.de/themen/informationen-zu-covid-19 (zu finden unter dem Punkt Herstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände in der Apotheke). Das Merkblatt fasst alle wichtigen Informationen ausführlich zusammen:

  • Überblick Desinfektionsmittel zur Händedesinfektion und die Allgemeinverfügungen
  • Qualität der Ausgangsstoffe, Herstellung und Dokumentation
  • Sporenfreiheit
  • Primärpackmittel
  • Werbung
  • Propanol-Wasser-Gemische 70 % (V/V) als Biozide, Ethanol-Wasser-Gemische 70 % (V/V), 80 % (V/V) als Biozide und Formulierungen nach WHO-Empfehlung
  • Meldepflichten
  • Anlagen, wie z. B. Herstellungsprotokoll nach Ausnahmegenehmigung

Beschaffenheit der Ausgangsstoffe für Desinfektionsmittel als Biozide

Die Qualität der Ausgangsstoffe muss nicht den Anforderungen des Arzneibuchs entsprechen, da keine Arzneimittel hergestellt werden. Im jeweiligen Einzelfall muss bewertet werden, ob entsprechende Alkohole in technischer Qualität für die Herstellung geeignet sind (kein unangenehmer Geruch, rückstandsloses Verdunsten). Die Mindestreinheit von 1-Propanol und 2-Propanol muss dabei mindestens 99 % (m/m) (entsprechend 99,22 (V/V)) betragen. Die ABDA empfiehlt, sich bezüglich Herstellung, Abpackung, Etikettierung und Dokumentation möglichst an die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung zu halten, auch wenn die Vorgaben bei Bioziden nicht explizit gelten.

Beschaffenheit der Ausgangsstoffe für Desinfektionsmittel als Arzneimittel

Werden Alkohol-Wasser-Gemische als Fertigarzneimittel nach Standardzulassung hergestellt, so gelten die aktuell gültigen Fassungen des Apotheken- und Arzneimittelrechts.

Wichtiger Beitrag für das Gesundheitswesen

ABDA-Präsident Friedemann Schmidt hatte sich in einer Videobotschaft an alle Apotheken gewandt und ermutigte zur Eigenherstellung von Desinfektionsmitteln. Damit leisteten alle Apotheken einen wichtigen Beitrag für das gesamte Gesundheitswesen, vor allem auch für Arztpraxen, Pflegeheime und Pflegedienste, so Schmidt.

Aufgrund der hohen Nachfrage an Glaspackmitteln und Kunststoffpackmitteln musste die Firma WEPA Apothekenbedarf allerdings Mitte März die Bestellmengen für die Aponorm-Packmittel begrenzen. Dafür bieten sie Apotheken aber Alternativen an, da Primärpackmittel für Biozide nicht dieselben hohen Anforderungen erfüllen müssen wie Packmittel für Arzneimittel.