Rezepturwissen


Prüfung von Ausgangsstoffen

Um eine ordnungsgemäße Qualität der in der Apotheke hergestellten Rezepturen und Defekturen zu leisten, ist es unter anderem notwendig, die Ausgangsstoffe gemäß §§ 6, 8 und 11 ApBetrO zu prüfen. Dafür ist für alle Ausgangsstoffe ein Prüfprotokoll anzufertigen, welches Angaben zur Deklaration und Qualität des Stoffes macht sowie zu den zugrundeliegenden Prüfvorschriften. Ein Freigabevermerk muss ebenfalls vorhanden sein. Dabei ist eine Identitätsprüfung in der Apotheke stets obligatorisch. Beim Vorliegen eines entsprechenden Prüfzertifikats kann der Nachweis auf Gehalt und Reinheit allerdings entfallen.

Liegt dem Apotheker kein Prüfzertifikat vor, so sind die Ergebnisse der Prüfmethoden auf Identität, Gehalt und Reinheit zu dokumentieren.

Interne Prüfnummer und Verfalldatum

Wichtig ist die Vergabe einer laufenden internen Prüfnummer, die einen sofortigen Rückgriff auf die Prüfergebnisse beziehungsweise die Qualitätskontrolle erlaubt. Diese ist auf dem jeweiligen (Stand-)Gefäß beziehungsweise gegebenenfalls auch auf der Verpackung anzubringen.

Zudem erhält jeder Stoff vom jeweiligen Hersteller ein Verfalldatum. Ist dieses überschritten, muss entweder der Ausgangsstoff vernichtet oder eine Wiederholungsprüfung durchgeführt werden. Eine erneute Prüfung muss dann allerdings die gesamte Monografie mit Prüfungen auf Identität, Gehalt und Reinheit beinhalten.

Beispielhaftes Vorgehen

  • Ware wird geliefert. Einkaufspreis und Eingangsdatum werden auf der Verpackung vermerkt.
  • Die (ungeprüfte) Ware wird gesondert/abgetrennt von den anderen (geprüften) Ausgangsstoffen gelagert.
  • Die entsprechende Stoffmonographie wird herausgesucht (z. B. aus dem EuAB) und die vorgeschriebene Identitätsprüfung (z. B. Schmelzpunkt, Brechungsindex, pH-Wert-Bestimmung, Farbreaktion, Mikroskopie, Dünnschichtchromatographie, IR-Spektroskopie) wird entsprechend durchgeführt.
  • Das Ergebnis wird im Prüfprotokoll dokumentiert. Ist das Ergebnis negativ, muss der Hersteller kontaktiert werden.
  • Liegt ein Prüfzertifikat nach § 6 (3) ApBetrO vor, wird dieses in das Prüfprotokoll geklebt beziehungsweise diesem beigefügt. Liegt kein Prüfzertifikat vor, müssen Gehalt und Reinheit – der Monographie entsprechend – ebenfalls geprüft und die Ergebnisse im Protokoll festgehalten werden.
  • Die laufende interne Prüfnummer wird im Prüfprotokoll und auf dem (Stand-)Gefäß notiert/fixiert, ebenso das Verfalldatum. Gegebenenfalls kann der Einwaagekorrekturfaktor an dieser Stelle bereits ausgerechnet werden und ebenfalls auf Protokoll und (Stand-)Gefäß notiert/fixiert werden.
  • Das Prüfprotokoll wird abschließend von einem Apotheker kontrolliert, unterschrieben und der Ausgangsstoff somit freigegeben.
  • Der (geprüfte) Ausgangsstoff wird ins Lager eingeräumt.