Rezeptur-News 02/2018

Rezepturprobleme: Der pH-Wert

Wichtig für die fest zu setzende Aufbrauchfrist des Rezepturarzneimittels ist, dass nur bei einwandfreien chemisch und physikalisch stabilen Rezepturarzneimitteln die darreichungformspezifischen Richtwerte des NRF gelten. Liegt der pH-Bereich der Rezeptur eher im Grenzbereich eines oder mehrerer Wirkstoffe bzw. ist ein Wirkstoff ohnehin eher als instabil einzustufen, gilt die Empfehlung, die Aufbrauchfrist auf maximal vier Wochen zu kürzen.

Beispiele:

Das Wirk- und Stabilitätsmaximum eines jeden Wirkstoffes ist verbunden mit seinem jeweiligen pH-Wert. Deshalb muss bei wasserhaltigen Rezepturen der pH-Wert der Rezeptur auf den pH-Bereich des Wirkstoffes eingestellt werden. Ansonsten wären Wirksamkeitsverluste oder weitere Inkompatibilitäten wahrscheinlich.

In Kombinationsrezepturen muss somit ein „pH-Wert-Nenner“ der unterschiedlichen Wirkstoffe gefunden und eingestellt werden. Dabei hilft der vom NRF vorgegebene „rezeptierbare pH-Bereich“ pro Wirkstoff, der eine weitere Spanne zulässt als das jeweilige pH-Optimum.

Zur pH-Wert-Einstellung werden verwendet:

  • Pufferlösungen (5 % Masse bezogen auf die Gesamtmasse), z. B. Citratpuffer, Phosphatpuffer, Lactatpuffer
  • pH-Korrigenzien:
    • sauer ➔ z. B. Citronensäure-Lösung 0,5 %
    • alkalisch ➔ z. B. Trometamol-Lösung 2 %