Thrombozytenaggregationshemmer

Austauschbarkeit von Thrombozytenaggregationshemmern

Bei einer Substitution müssen sowohl Qualität und biopharmazeutische Eigenschaften des Arzneimittels als auch die Besonderheiten des Krankheitsbildes und der Zustand des Patienten berücksichtigt werden.

Clopidogrel

Bei Clopidogrel stellte sich seit Zulassung der Generika immer wieder die Frage, ob ein Austausch möglich ist oder nicht. Die Diskussion entzündete sich einerseits an den enthaltenen Salzen (Hydrogensulfat vs. Besilat) und andererseits an den zugelassenen Indikationsgebieten.

Unterschiedliche Clopidogrel-Salze

Während es sich bei Plavix und Iscover um Clopidogrel-Hydrogensulfate handelt, enthalten die Generika Clopidogrel-Besilat. Laut AMG §24 b Abs. 2 gelten unterschiedliche Salze eines Wirkstoffes als gleich und austauschbar, wenn sich ihre Eigenschaften nicht erheblich bezüglich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unterscheiden. Dies ist nach derzeitiger Datenlage lt. Publikation des Zentrums für Arzneimittelinformation und Pharmazeutische Praxis (ZAPP) (Geschäftsbereich Arzneimittel der ABDA), nicht der Fall. Beide Salze sind leicht löslich, dissoziieren im sauren Milieu des Magens in die resorbierbare, neutrale Clopidogrelform, welche zudem als Prodrug in die aktive Wirkform umgewandelt wird. Nach derzeitiger Datenlage gelten die unterschiedlichen Salze daher als austauschbar.

Indikationsabdeckung

Clopidogrel ist zugelassen zur

  • Prävention atherothrombotischer Ereignisse
  • Therapie des akuten Koronarsyndroms (ACS)

Da als Substitutionskriterium jedoch das Vorliegen eines gleichen Anwendungsbereichs ausreicht, kann es passieren, dass ein Patient mit akutem Koronarsyndrom ein Austauschpräparat erhält, das für diese Indikation nicht zugelassen ist und dessen Beipackzettel daher dafür keine Dosierungshinweise enthält. In diesem Fall sind Fehlanwendungen und Compliance-Probleme zu befürchten, weil der Patient keine sachgerechte Gebrauchsinformation bekommt. Hier ist die Beratung durch den Apotheker von besonderer Bedeutung. Er sollte den Patienten unbedingt darüber informieren, wenn er das Original gegen ein Generikum austauscht, das bei der Indikation „akutes Koronarsyndrom“ nicht zugelassen ist. Ist der Therapieerfolg durch eine Substitution gefährdet, können pharmazeutische Bedenken geltend gemacht und damit der Austausch verhindert werden.