Pflanzliche Arzneimittel

Austauschbarkeit von pflanzlichen Arzneimitteln

Pflanzliche Arzneimittel werden in der Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e.V. unter den Arzneimittelgruppen genannt, für die eine Substitution als kritisch zu beurteilen ist. Die Inhaltsstoffe der Heilpflanzen unterliegen natürlichen Schwankungen. So variiert der Gehalt an wirksamen Substanzen z. B. in Abhängigkeit von Umweltfaktoren wie Klima, Standort und Nährstoffangebot. Zudem beeinflusst der Verarbeitungsprozess, d. h. Erntezeitpunkt, Lagerung, Extraktionsmittel- und Verfahren, die genaue Zusammensetzung der Heilpflanzenextrakte. Aufgrund der hohen Variabilität der Rohstoffe ist eine Standardisierung der Herstellungsverfahren besonders wichtig, um Phytopharmaka mit definierten Wirkstoffmengen und gleichbleibender Qualität und Wirksamkeit zu erzeugen. Für Phytopharmaka gelten die allgemeinen Substitutionskriterien wie gleicher Wirkstoff in identischer Stärke, gleiche Packungsgröße, vergleichbare Darreichungsform und ein übereinstimmendes Indikationsgebiet. Da der exakte Herstellungsprozess eines pflanzlichen Arzneimittels in der Regel ein Betriebsgeheimnis ist, gibt es nur wenige deklarierte Parameter, die für die Beurteilung der Wirkstoffgleichheit herangezogen werden können. Dazu gehören neben der Gleichheit der Arzneidroge, auch das verwendete Extraktionsmittel (Art und Konzentration) und die Extraktausbeute (Droge/Extrakt-Verhältnis). In jedem Warenwirtschaftssystem sind diese Deklarationsparameter zu finden. Unterscheiden sich Extrakte anhand dieser Kriterien, können sie nicht als wirkstoffidentisch angesehen werden und sind im Sinne der Aut-idem-Regelung auch nicht austauschbar. Stimmen die genannten Parameter überein, kann, aber muss es sich nicht um wirkstoffidentische Präparate handeln. Sicher bezüglich einer möglichen Substitution kann man sich nur sein, wenn eine zuverlässige Informationsquelle wie z. B. die Fachinformation Aufschluss über die Herstellung mit identischen Verfahren gibt, etwa durch einen extraktspezifischen „Entwicklungsnamen“ wie z.B. EGb oder WS.