Austauschbarkeit von Biologicals

Bei der Substitution von gentechnisch hergestellten Arzneimitteln ist generell besondere Vorsicht geboten. Sie unterliegen der Austauschpflicht, wenn:

  • sie mit Bezug auf das biologische Bezugsarzneimittel zugelassen wurden
  • sie sich in den Ausgangsstoffen und im Herstellungsprozess nicht unterscheiden

Ein Austausch zwischen Innovator-Produkten, sofern diese keine Bioidenticals sind, darf in keinem Fall erfolgen, auch wenn sie vermeintlich identisch sein könnten (z. B. verschiedene Präparate mit dem Wirkstoff „humaner Wachstumsfaktor“, verschiedene Präparate mit dem Wirkstoff „Erythropoetin“, verschiedene Präparate mit dem Wirkstoff „Beta-Interferon“).

Austauschbarkeit von Bioidenticals

Bei der Austauschbarkeit von Bioidenticals bestehen innerhalb der in Anlage 1 genannten vier Gruppen keinerlei Pharmazeutische Bedenken.

Eine aktuelle DAP Arbeitshilfe listet sortiert nach Wirkstoffen alle biotechnologischen Arzneimittel auf, die gemäß Rahmenvertrag Anlage 1 gegeneinander austauschbar sind.