Medizinprodukteverordnung um ein Jahr verschoben
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Eigentlich hätte uns der kommende Monat eine neue rechtliche Vorgabe gebracht: Am 26. Mai 2020 wäre Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) gewesen. Doch aufgrund der veränderten Bedingungen durch die Covid-19-Pandemie hat das Europäische Parlament am 17. April 2020 beschlossen, die MDR um ein Jahr zu verschieben.
Die europäische Medizinprodukteverordnung war bereits am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollte nach einer Übergangsfrist von drei Jahren nationale Gültigkeit erlangen. Ein Ziel der neuen Regelungen ist es, die Patientensicherheit bei Medizinprodukten zu erhöhen. Durch den teils erheblich höheren Aufwand für Medizinproduktehersteller gab es allerdings schon vor der Corona-Krise immer wieder Bedenken, ob man es schaffen würde, den Umsetzungstermin einzuhalten.
Auswirkungen der Covid-19-Pandemie
Dann kam die Covid-19-Pandemie hinzu und hinterließ ihre Spuren. Die Neuzulassung von Medizinprodukten nach der MDR kann derzeit nicht fortgesetzt werden, Audits für Zertifizierungen können aufgrund von Reisebeschränkungen nicht durchgeführt werden, Lieferanten fallen weg usw. Die Stimmen für ein MDR-Moratorium wurden lauter. Nun hat das Europäische Parlament den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Medizinprodukte können somit ein weiteres Jahr nach „altem“ Recht in Verkehr gebracht werden.
Regelungen der MDR für Händler, also auch Apotheken, betreffen andere Melde- und Dokumentationspflichten, das Führen eines Registers über nichtkonforme Medizinprodukte, Beschwerden und Rückrufe, die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit des Medizinprodukte-Warenverkehrs und stichprobenhafte Kontrollen der Medizinprodukte. Apotheken bleibt nun aber ebenfalls erst einmal ein weiteres Jahr, bis die neuen Vorgaben auch für sie gelten werden.
