RSV-Impfstoff Abrysvo®: CHMP empfiehlt Zulassung
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Seit Anfang Juni dieses Jahres steht mit dem Impfstoff Arexvy® von GlaxoSmithKline (GSK) eine aktive Immunisierung zur Prävention gegen das respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für Erwachsene ab 60 Jahren zur Verfügung. Der neue Impfstoff Abrysvo® von Pfizer erhielt nun vom Ausschuss für Humanarzneimittel eine Zulassungsempfehlung. Der Vorteil: Die Indikation umfasst zusätzlich die aktive Immunisierung während der Schwangerschaft, um bei Säuglingen einen Nestschutz aufzubauen.
Rechtzeitig zum kommenden Herbst steht in der EU voraussichtlich ein RSV-Impfstoff zur aktiven Immunisierung für Erwachsene ab 60 Jahren zur Verfügung, ein weiterer wird gerade geprüft. Am 20. Juli 2023 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seine positive Stellungnahme zum Vakzin Abrysvo® vorgelegt. Aber was unterscheidet es vom bereits zugelassenen Impfstoff Arexvy®?
Zuerst sei die Indikation genannt: Während Arexvy® zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter zur Prävention von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch RSV, indiziert ist, kann Abrysvo® zusätzlich zur aktiven Immunisierung während der Schwangerschaft eingesetzt werden. Dabei wird bei Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten nach der mütterlichen Impfung ein passiver Schutz gegen Erkrankungen der unteren Atemwege aufgebaut.
Schaut man sich die Studienlage an, konnte Arexvy® in einer randomisierten Placebo-kontrollierten Studie mit 25.000 Teilnehmern eine Schutzwirkung vor RSV-assoziierten Erkrankungen der tiefen Atemwege von etwa 83 % erreichen. Abrysvo® wurde ebenfalls in einer randomisierten Placebo-kontrollierten Studie mit 36.967 Probanden erprobt. Dabei wurde die Schutzwirkung vor einer RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege mit 66,7 % für Probanden mit bestätigter RSV-Infektion und mindestens zwei Symptomen bzw. 85,7 % bei mindestens drei Symptomen beschrieben. In einer weiteren Studie wurde das Vakzin 3.695 Probandinnen zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche verabreicht und mit einem Placebo (n = 3.697) verglichen. Dabei konnten in der Interventionsgruppe die Anzahl an schweren Erkrankungen sowie die Anzahl an Gesamterkrankungen der unteren Atemwege, die innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt auftraten, signifikant reduziert werden.1,2,3,4
Beide Vakzine ähneln sich im Nebenwirkungsprofil. Zu den häufigsten Beschwerden gehören Fatigue, Myalgien, Kopfschmerzen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Aufgrund der positiven Studiendaten hat der CHMP einer Empfehlung für die Zulassung von Abrysvo® zugestimmt. Nach Prüfung der Europäischen Kommission könnten bis Herbst zwei neue Impfstoffe gegen RSV zur Verfügung stehen.1,2,3
1 European Medicines Agency: Abrysvo. Online verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/abrysvo#key-facts-section
2 European Medicines Agency: Arexvy. Online verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy#product-information-section
3 Pfizer®: Abrysvo Clinical Studies. Online verfügbar unter:
https://www.pfizermedicalinformation.com/en-us/abrysvo/clinical-studies
4 European Medicines Agency: First RSV vaccine to protect infants up to 6 months of age and older adults. Online verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-rsv-vaccine-protect-infants-6-months-age-older-adults
