FDA genehmigt Zulassungsantrag für Darolutamid und Docetaxel gegen Prostatakrebs
Hinweis
Es handelt sich bei dem Inhalt dieser Seite um eine frühere Veröffentlichung. Bitte beachten Sie, dass die Aussagen gegebenenfalls nicht mehr der aktuellen Rechts- und Vertragslage entsprechen.
Bei Fragen hilft Ihnen das DAP-Team auch gerne persönlich weiter – schreiben Sie einfach eine E-Mail an insonderfo@anderesdeutschesapothekenportal.de.
Darolutamid ist ein oraler Androgenrezeptor-Inhibitor welcher bei nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) indiziert ist. In Kombination mit dem Zytostatikum Docetaxel konnte eine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs gezeigt werden. Ein ergänzender Zulassungsantrag für Darolutamid wurde genehmigt.
Prostatakrebs gehört mit zu den häufigsten Krebsarten bei Männern. Schätzungen zufolge erhielten im Jahr 2020 1,4 Millionen Männer weltweit die Diagnose Prostatakrebs. Davon sterben jährlich etwa 375.000. Bei den meisten Patienten ist der Tumor zum Zeitpunkt der Diagnosestellung lokal begrenzt, wodurch eine kurative Behandlung mittels Operation oder Radiotherapie möglich ist. Bei 5 % der Patienten liegen zum Diagnosezeitpunkt bereits Fernmetastasen vor. Die Behandlung richtet sich nach Art des Tumors und wird mit verschiedenen Hormon- und/oder Chemotherapeutika sowie Androgenrezeptor-Inhibitoren wie Darolutamid durchgeführt.
Die randomisierte, multizentrische, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte Phase-III-Studie ARASENS, bei der 1.306 Probanden im Verhältnis 1:1 in eine Verumgruppe mit der Kombination Darolutamid, Docetaxel und Androgendeprivationstherapie (ADT) sowie eine Placebogruppe mit Docetaxel, ADT und einem Placebo randomisiert wurden, zeigte ein um 32 % gesenktes Sterberisiko im Interventionsarm gegenüber der Kontrollgruppe. Zudem zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit und der schmerzfreien Zeit unter Behandlung mit der 3-fach-Kombination.1
Bei den Nebenwirkungen gab es zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe keine signifikanten Unterschiede, sie ähnelten sich in Häufigkeit und Schwere. Im Interventionsarm kam es im Vergleich zur Kontrollgruppe zu Verstopfung (23 % bzw. 20 %), Appetitlosigkeit (19 % bzw. 13 %), Blutungen (18 % bzw. 13 %), Bluthochdruck (14 % bzw. 9 %), Gewichtszunahme (18 % bzw. 16 %) und Hautausschlag (19 % bzw. 15 %). Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 45 % bzw. 42 % auf. Die Mortalitätsrate lag in beiden Gruppen bei 4 %.2
Aufgrund der positiven Studiendaten hat die Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Antrag für Darolutamid für die Indikation des metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebses zugelassen. Bisher war Darolutamid nur für Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen.
1 Bayer: Pressemitteilung: US-Gesundheitsbehörde FDA genehmigt die zusätzliche Anwendung von Darolutamid in Kombination mit Docetaxel bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), abrufbar unter:
https://media.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/US-Gesundheitsbehoerde-FDA-genehmigt-zusaetzliche-Anwendung-Darolutamid-Kombination-Docetaxel?Open&parent=news-overview-category-search-de&ccm=020
2 Pharmacy Times: FDA Approves sNDA for Nubeqa with Docetaxel to treat hormonesensitive prostate cancer, abrufbar unter:
https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-snda-for-nubeqa-with-docetaxel-to-treat-hormone-sensitive-prostate-cancer
