Erste orale Stuhltransplantation durch die FDA zugelassen
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In den USA wurde die erste oral applizierbare fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Prävention wiederkehrender Clostridioides-difficile-Infektionen durch die FDA zugelassen. Das Besondere: Die Kapseln enthalten lebende Bakterien aus menschlichen Fäkalien. Das neue Medikament mit dem Namen VOWST von Seres Therapeutics konnte in ersten Studien einen potenziellen Nutzen zeigen.
Das obligat anaerobe, grampositive Bakterium C. difficile gehört zu den häufigsten Erregern, die nosokomiale Infektionen auslösen. Das Darmmikrobiom besteht aus einem komplexen Zusammenspiel von Millionen Mikroorganismen. Gerät das empfindliche Gleichgewicht durcheinander, können fakultativ pathogene Erreger überhandnehmen und erhebliche Schäden verursachen. Die Gründe für das Entgleiten der Darmhomöostase sind umfangreich. Besonders Personen nach einer Antibiose, aber auch immunsupprimierte Patienten und Menschen ab 65 Jahren gehören zur Risikogruppe. Eine pathogene Infektion mit C. difficile äußert sich meist durch Diarrhö, Abdominalschmerzen und Fieber. In seltenen Fällen kann es zu Organversagen bis hin zum Tod kommen. So sterben allein in den USA jährlich schätzungsweise 15.000 bis 30.000 Menschen an den Folgen einer Infektion mit dem Anaerobier. Ein weiteres Problem: Mit jeder Infektion steigt das Risiko, sich erneut zu infizieren. Eine Wiederherstellung des gesunden Darmmikrobioms ist für eine erfolgreiche Therapie unerlässlich.
Sind bisher nur rektal applizierbare FMTs zugelassen, erweitert die FDA in den USA die Behandlungsoptionen um ein oral applizierbares Medikament mit dem Namen VOWST. Dabei handelt es sich um lebende Bakterien, die aus den Fäkalien von qualifizierten Personen stammen. Das Problem: Trotz Testung auf eine Reihe von Infektionskrankheiten kann das Risiko einer Infektion nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Zudem ist es möglich, dass VOWST Lebensmittelallergene enthält. Das Potenzial, Nebenwirkungen aufgrund von Lebensmittelallergenen auszulösen, ist für das neue Medikament bisher noch unbekannt. Die Einnahme erfolgt einmal täglich mit vier Kapseln über drei aufeinanderfolgende Tage.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen, wurden zwei Studien durchgeführt:1 eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie und eine offene klinische Studie. In beiden Studien erhielten 384 Personen im Alter von mindestens 18 Jahren mit rezidivierender C.-difficile-Infektion VOWST nach dem Dosierschema. In der Placebo-Kontrollstudie erhielten 89 Probanden das Medikament, während 93 Patienten ein Placebo erhielten. Das Risiko einer erneuten C.-difficile-Infektion betrug im Interventionsarm 12,4 % gegenüber 39,8 % in der Kontrollgruppe. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die auf VOWST zurückzuführen waren, zählten Erschöpfung, Diarrhö, Schüttelfrost, Verstopfung und Blähungen.
1 Food and Drug Administration: FDA Approves First Orally Administered Fecal Microbiota Product for the Prevention of Recurrence of Clostridioides difficile Infection.
Online verfügbar unter: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-orally-administered-fecal-microbiota-product-prevention-recurrence-clostridioides
