DAP Lexikon

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Off-Label-Use

Wird ein Arzneimittel außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes verordnet, spricht man von einem „Off-Label-Use“. Der verordnende Arzt muss den Patienten über die Besonderheiten der Verordnung aufklären und haftet für eventuelle Nebenwirkungen. Zudem hat er die Verordnung dementsprechend zu dokumentieren. 

Erstattungsfähigkeit:

Die GKV übernimmt die Kosten für einen Off-Label-Use nur in Ausnahmefällen.

Eine Expertengruppe des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bewertet die Datenlage zum Off-Label-Use bestimmter Wirkstoffe. In Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie sind Wirkstoffe bzw. Arzneimittel gelistet, die in bestimmten Indikationen für eine Off-Label-Anwendung zulasten der GKV verordnet werden können.

Auf Grundlage zweier Urteile des Bundessozialgerichts (BSG) sowie eines Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts lassen sich für die Erstattungsfähigkeit von „off-label“ verordneten Arzneimitteln, die nicht in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt werden, folgende Vorgaben ableiten:

  • Es muss sich um eine schwerwiegende Erkrankung handeln.
  • Evidenzbasierte Behandlungsalternativen fehlen.
  • Kriterien für die GKV-Leistungspflicht müssen erfüllt sein (z. B. keine Lifestyle-Arzneimittel).
  • Das Arzneimittelgesetz muss eingehalten werden.
  • Es muss eine positive Nutzen-Risiko-Analyse vorliegen.
  • Der verordnende Arzt muss ausreichend qualifiziert sein.
  • Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten muss eingehalten werden.