DAP Lexikon

Bioäquivalenz

Sollen zwei wirkstoffgleiche Arzneimittel therapeutisch vergleichbar sein (zum Beispiel ein Generikum im Vergleich zu einem Original), so müssen sie eine vergleichbare Bioverfügbarkeit aufweisen; der Wirkstoff muss also in vergleichbarer Geschwindigkeit und in vergleichbarem Ausmaß an den Wirkort gelangen. Bei Generika ist vorgeschrieben, dass die Bioverfügbarkeit eines Generikums zwischen 80 und 125 % (mit 90 % Konfidenzintervall) des Originals beträgt – dann gelten die Präparate als bioäquivalent.