Klassen von Biologicals

Es gibt drei Klassen von Biologicals, deren Unterscheidung vor allem bezüglich der Austauschbarkeit, z. B. im Rahmen von Rabattverträgen, relevant ist:

Innovator-Produkte

Innovator-Produkte dienen als Referenzarzneimittel für die Entwicklung eines Biosimilars. Sie sind aufgrund einer vollständigen präklinischen und klinischen Dokumentation zugelassene Produkte. 

Biosimilars

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Nachfolgeprodukte eines nicht mehr patentgeschützten Biologicals. Anders als bei klassischen Generika weisen Biosimilars stets Unterschiede zum Original auf. Diese beruhen meist auf der Verwendung unterschiedlicher Organismen zur Exprimierung des Zielproteins und Unterschieden bei der Abtrennung und Reinigung des Produktes. Der Herstellungsprozess ist also ein anderer.

Diese Unterschiede haben vor allem Konsequenzen für die Pharmakokinetik. Anders als bei klassischen Generika ist der Wirkstoff eines Biosimilars also nicht völlig identisch zum Original, was im Vergleich zu klassischen Generika aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen erforderlich macht. In Europa werden Biosimilars in einem zentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf der Grundlage von eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen.

Bioidenticals

Bioidenticals sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, bei denen der Herstellungsprozess unter identischen Bedingungen abläuft, so dass auch der gewonnene Wirkstoff identisch ist.