Austauschbarkeit von Biologicals

Für gentechnisch hergestellte Arzneimitteln gelten spezielle Substitutionskriterien.

Sie unterliegen der Austauschpflicht, wenn:

  • sie mit Bezug auf das biologische Bezugsarzneimittel zugelassen wurden,
  • sie sich in den Ausgangsstoffen und im Herstellungsprozess nicht unterscheiden,
  • sie in der Anlage 1 des Rahmenvertrages namentlich aufgeführt sind.

Innovator-Produkte

Ein Austausch zwischen verschiedenen Innovator-Produkten ist nicht zulässig.

Auch wenn sie vermeintlich denselben Wirkstoff enthalten (oft gleiche Wirkstoffbezeichnungen), können sie sich aufgrund abweichender Herstellungsverfahren deutlich unterscheiden.

Biosimilars

Biosimilars werden bezugnehmend auf ein Referenzarzneimittel (Innovator-Produkt) zugelassen. Aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsprozesse sind die Wirkstoffe allerdings nicht gleich sondern „nur“ ähnlich. Aus diesem Grund ist der Austausch von Biosimilars in der Apotheke nicht zulässig.

Bioidenticals nach Anlage 1 des Rahmenvertrags

Als unproblematisch gilt der Austausch von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, wenn sie die gleichen Ausgangsstoffe und denselben Herstellungsprozess aufweisen.

Eine Liste der gegeneinander austauschbaren Arzneimittel ist in Anlage 1 des Rahmenvertrages aufgeführt. Nur Präparate, die hier namentlich genannt sind, dürfen in der Apotheke gegeneinander ausgetauscht werden.