Darf ein Arzt Subutex off-label verordnen?

Ein Hausarzt möchte gerne einer Schmerzpatientin Subutex verordnen. Die Patientin ist nicht suchtkrank. Das behandelnde Klinikum hat mehrere Therapieoptionen durchprobiert und Subutex blieb letztlich als einzig funktionierende Möglichkeit über.

Unsere Frage ist nun: Darf der Arzt Subutex off-label verordnen und falls ja, welche Angaben sind dazu auf dem BtM-Rezept erforderlich?

Antwort

Es gibt auch Buprenorphin Sublingualtabletten mit einer Zulassung als Schmerzmittel, z. B. TEMGESIC forte sublingual 0,4 mg Sublingualtabl. oder BUPRENORPHIN-HEXAL sublingual 0,4 mg SUT. Aber wahrscheinlich hat das Klinikum diese Optionen, wie Sie schreiben, schon ausprobiert. Der Arzt kann off-label verordnen, dies liegt in seiner Verantwortung und er muss dies in der Patientenakte dokumentieren. Ob solch eine Therapie dann durch die GKV übernommen wird, muss ebenfalls der Arzt klären.

Auf Grundlage zweier Urteile des Bundessozialgerichts (BSG) sowie eines Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts lassen sich für die Erstattungsfähigkeit von off-label verordneten Arzneimitteln, die nicht in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt werden, folgende Vorgaben ableiten:

  • Es muss sich um eine schwerwiegende Erkrankung handeln.
  • Evidenzbasierte Behandlungsalternativen fehlen.
  • Kriterien für die GKV-Leistungspflicht müssen erfüllt sein (z. B. keine Lifestyle-Arzneimittel).
  • Das Arzneimittelgesetz muss eingehalten werden.
  • Es muss eine positive Nutzen-Risiko-Analyse vorliegen.
  • Der verordnende Arzt muss ausreichend qualifiziert sein.
  • Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten muss eingehalten werden.

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