Muss die Chargen­bezeichnung auch bei einem in der Rezeptur verarbeiteten Fertig­arznei­mittel über­mittelt werden?

Bei der Rezept­kontrolle macht uns unsere Waren­wirtschaft auf folgenden Fehler auf­merksam: Bei einem E-Rezept fehlt die Chargen­bezeichnung des in einer Rezeptur ver­arbeiteten Fertig­arznei­mittels.

Ist die Über­mittlung einer Chargen­bezeichnung in diesem Fall über­haupt Pflicht?

Antwort

Die Charge von Fertig­arznei­mitteln muss bei E-Rezepten über­mittelt werden, sofern es sich um ein authenti­fizierungs­pflichtiges Arznei­mittel handelt, das auf der äußeren Umhüllung den DataMatrix-Code aufweist (§ 10 Abs. 1c AMG und § 2 Punkt 11 der Anlage 1 der Arznei­mittel­ab­rechnungs­ver­einbarung).

Nicht alle Arznei­mittel müssen einen DataMatrix-Code tragen, daher muss die Charge auch nicht bei jedem Arznei­mittel eingegeben werden (z. B. nicht bei den meisten OTC-Arznei­mitteln).

Handelt es sich bei dem in Ihrer Rezeptur verarbeiteten Fertig­arznei­mittel jedoch um ein authenti­fizierungs­pflichtiges Arznei­mittel mit DataMatrix-Code, gehen wir davon aus, dass die Charge ange­geben werden muss. Hinter­grund der Chargen­angabe ist die Nach­ver­folgbarkeit und Durch­setzung von Regress­ansprüchen der Kranken­kassen gegen­über der Pharma­industrie.

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