In Deutschland sind die Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus in der sog. DIN EN ISO 15197 geregelt, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt wird. Seit Mai 2016 ist die Fassung aus dem Jahr 2013 (ISO 15197:2013, EN ISO 15197:2015) [5] nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren verbindlich in Kraft.

Die ISO-Norm 15197 enthält unter anderem sowohl Angaben zur Sicherheit und Zuverlässigkeit von Blutzuckermesssystemen als auch zur Bewertung der analytischen Leistung, deren Grundlage die Systemgenauigkeit ist. Zur Systemgenauigkeit wiederum zählen Präzision, die die Streuung von Messwerten beschreibt, und Richtigkeit, die die Messwerte mit einer Laborreferenzmethode vergleicht.

Die folgende Tabelle zeigt die in der ISO-Norm festgelegten Qualitätsstandards für Blutzuckermessgeräte.

ISO Norm EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013)

Blutzuckerkonzentration Toleranzbereich
≥ 100 mg/dl (≥ 5,6 mmol/l) ± 15 %
< 100 mg/dl (< 5,55 mmol/l) ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l)

Mindestanforderung: 95 % aller Messwerte müssen innerhalb der Toleranzbereiche liegen

Tab. 1: Toleranzbereiche bei bestimmten Blutzuckerkonzentrationen in der ISO-Norm 15197

Im Gegensatz zu früheren Fassungen der ISO-Norm definiert diese Fassung erstmals auch Anforderungen bezüglich der Anwenderfreundlichkeit der Messsysteme. Die Bedienung der Messsysteme soll einfach und unkompliziert sein. Sie soll den Benutzer in die Lage versetzen, das Messsystem allein durch Lesen der Bedienungsanleitung ordnungsgemäß zu bedienen. Die Messergebnisse müssen auf dem Display gut ablesbar sein und Bedienungsfehler dürfen nicht zu einem falsch ermittelten Blutzuckerwert führen.