Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (= Biopharmazeutika, Biologika) enthalten Proteinwirkstoffe, die in lebenden Organismen (vorwiegend nichthumane prokaryontische oder eukaryontische Zellen) produziert werden. Die Isolation der rekombinanten Wirkstoffe aus dieser komplexen Matrix stellt hohe Anforderungen an den Herstellungsprozess, der sicherstellen muss, dass der Wirkstoff von Charge zu Charge eine gleichbleibende Zusammensetzung aufweist. Aus diesem Grund werden rekombinante Wirkstoffe, im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Wirkstoffen, nicht nur über ihre Molekülcharakteristika, sondern auch über die Prozesscharakteristika definiert. [20]

3.2.1 Derzeit definierte Kategorien: [20]

  • Innovatorprodukt: Biological mit vollständiger präklinischer und klinischer Dokumentation, das als Referenzarzneimittel für die Entwicklung von Biosimilars herangezogen werden kann
  • Biosimilar: Nachahmerprodukt mit akzeptabler Ähnlichkeit zu einer nicht mehr patentgeschützten Referenzarznei, das einem abweichenden Herstellungsprozess entstammt
  • Bioidenticals: Wirkstoffidentisches Biological, das dem gleichen Herstellungsprozess wie die Referenzarznei entstammt, aber mit einem anderen Handelsnamen vertrieben wird

3.2.2 Biosimilar ≠ Generikum

Das exakte Kopieren eines rekombinanten Wirkstoffs ist aufgrund der besonderen chemischen und physikochemischen Eigenschaften von Biologicals prinzipiell nicht möglich. Aufgrund abweichender Herstellungsprozesse weisen Biosimilars im Gegensatz zu klassischen Generika pharmakologische Unterschiede zu ihrem Referenzarzneimittel auf. Diese beruhen auf der Verwendung unterschiedlicher Zelllinien und Abweichungen bei der Isolation des Produktes. Biosimilars und Referenzarzneimittel gelten lediglich als wirkstoffähnlich und nicht als wirkstoffgleich. [20]