Lösung der Abgabe-Frage

Das Thema lautete:
Aut-idem, Rabattartikel und verschiedene Darreichungsformen

Verordnet ist ein Biologikum mit Aut-idem-Kreuz zulasten der BARMER (IK 108433180).

Das verordnete Original hat die Darreichungsform IFE (Injektionslösung in einer Fertigspritze).

Die Importe, darunter auch Rabattartikel, sind teilweise mit der Darreichungsform FER gelistet.

Was muss bzw. darf abgegeben werden? Rabattartikel? Rabattartikel mit identischer Darreichungsform? Oder aufgrund des Kreuzes nur das verordnete Biologikum?

Kennen Sie sich aus?

Verordnet ist zulasten der BARMER

MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml.
Inj.-Lsg. i. e. F.-Sp. 3 St.  N2
ROCHE PZN 05484563 >>Dj<<

Der Arzt hat außerdem ein Aut-idem-Kreuz gesetzt.

Die Lösung zur Frage:
Was muss bzw. darf abgegeben werden?

Es darf in diesem Fall nur das verordnete Original-Biologikum abgegeben werden, denn der Arzt kann bei Ersatzkassen durch das Aut-idem-Kreuz auch den Austausch auf einen rabattierten Import verhindern.

Diese Antwort ist falsch.

Originale und bezugnehmende Importe gelten als gleich und daher austauschbar. Richtig ist zwar, dass der Arzt laut Arzneiversorgungsvertrag der Ersatzkassen auch einen Austausch in einen rabattierten Import verhindern kann, dazu muss er jedoch zusätzlich zum Aut-idem-Kreuz einen Hinweis auf medizinisch-therapeutische Gründe auf das Rezept aufbringen.

Das Aut-idem-Kreuz verhindert die Abgabe eines rabattierten Importes nicht, allerdings darf nur ein Rabattartikel mit identischer oder austauschbarer Darreichungsform abgegeben werden.

Diese Antwort ist falsch.

Da Originale und bezugnehmende Importe als gleich und daher austauschbar gelten, darf auch in diesem Fall ein rabattierter Import abgegeben werden. Richtig ist, dass ein Aut-idem-Kriterium laut Rahmenvertrag eine gleiche oder austauschbare Darreichungsform ist und für Epoetin beta keine austauschbare Darreichungsform in der Anlage VII Teil A zur Arzneimittel-Richtlinie definiert ist. Da aber laut Rahmenvertrag für die Import-Original-Gruppe eine therapeutisch vergleichbare Darreichungsform ausreichend ist, kann auch ein rabattierter Import mit nicht identischer, aber vergleichbarer Darreichungsform (IFE vs. FER) abgegeben werden.

Es darf unter den rabattierten Importen ein Präparat ausgewählt werden, die gemeldete Darreichungsform muss auch bei Biologika im Import-Original-Vergleich nur vergleichbar, aber nicht identisch oder austauschbar sein.

Diese Antwort ist korrekt.

Originale und bezugnehmend darauf zugelassene Importe gelten als gleich und sind daher auch bei abweichender Darreichungsform austauschbar. Darreichungsformen von Originalen und bezugnehmenden Importen müssen gemäß Rahmenvertrag lediglich therapeutisch vergleichbar sein. Es muss daher trotz gesetztem Aut-idem-Kreuz ein rabattierter Import abgegeben werden.

Erklärung

Originale und bezugnehmend darauf zugelassene Importe gelten als gleich und sind daher auch bei abweichender Darreichungsform austauschbar. Es muss also trotz gesetztem Aut-idem-Kreuz ein rabattierter Import abgegeben werden. Unter den rabattierten Importen darf frei gewählt werden. Eine therapeutisch vergleichbare Darreichungsform ist dabei ausreichend, denn Darreichungsformen von Originalen und bezugnehmenden Importen müssen gemäß Rahmenvertrag lediglich vergleichbar sein.

2 Abs. 7 Rahmenvertrag

„Importarzneimittel:

Importarzneimittel im Sinne dieses Rahmenvertrages sind Parallel- oder Reimportfertigarzneimittel, [...]

  • die mit dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen identisch sind. Unwesentliche Abweichungen zum Referenzarzneimittel können den Produktnamen, eine therapeutisch vergleichbare Darreichungsform oder eine nach Menge verschiedene, aber in den gleichen N-Bereich fallende Menge betreffen.“

Ein Arzt kann laut Arzneiversorgungsvertrag der Ersatzkassen aus medizinisch-therapeutischen Gründen auch den Austausch auf einen rabattierten Import ausschließen.

4 Abs. 12 Arzneiversorgungsvertrag vdek

„Hat der Vertragsarzt ein Fertigarzneimittel unter seinem Produktnamen und/oder seiner Pharmazentralnummer unter Verwendung des Aut-idem-Kreuzes verordnet, ist dies im Verhältnis von importierten und Bezugsarzneimitteln mangels arzneimittelrechtlicher Substitution unbeachtlich. Dies gilt nicht, wenn der Arzt vermerkt hat, dass aus medizinisch-therapeutischen Gründen kein Austausch erfolgen darf.“