Neues Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erschienen
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Vier Mal jährlich veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Berichtet wird über aktuelle Aspekte der Risikobewertung. Besonders die Pharmakovigilanz – also die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung – spielt eine wichtige Rolle.
Die vierte und damit letzte Ausgabe des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit im Jahr 2022 wurde im Dezember vom BfArM veröffentlicht und enthält folgende Themen:
- Verunreinigung von pflanzlichen, homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimitteln mit Pyrrolizidinalkaloiden – regulatorische Vorgaben und Maßnahmen durch die pharmazeutische Industrie zur Risikominimierung
- Langwirksame Wachstumshormonanaloga zur Substitution des endogenen Wachstumshormons bei Kindern und Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel: einmal wöchentliche Gabe
- Metamizol: ein Update zu schwerwiegenden Nebenwirkungen
- Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen nach den Variantenimpfstoffen Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, Spikevax bivalent/Omicron BA.1 bis 31.10.2022 aus Deutschland
- Aktuelle Meldungen von BfArM und PEI
- Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – September bis Dezember 2022
- Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
- Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformationen
