Aluminium in Therapieallergenen: PEI sieht kein neues Sicherheitsrisiko
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat den aktuellen Kenntnisstand zur Sicherheit von aluminiumhaltigen Therapieallergenen bewertet. Solche Präparate werden im Rahmen der subkutanen Allergen-Immuntherapie eingesetzt, etwa bei allergischer Rhinitis, allergischem Asthma oder Insektengiftallergien.
Aluminiumhydroxid wird bereits seit vielen Jahrzehnten als Adjuvans in Produkten zur subkutanen Allergen-Immuntherapie (AIT) verwendet. Die Allergene sind dabei an das schwerlösliche Aluminiumhydroxid gebunden und wirken zugleich als Depot und Wirkverstärker. Zurzeit sind in Deutschland 43 Therapieallergene zur subkutanen Anwendung zugelassen, von denen 79 % Aluminiumhydroxid als Adjuvans enthalten. Die anderen 21 % enthalten entweder kein Adjuvans oder sie enthalten als Adjuvans L-Tyrosin oder eine Kombination aus L-Tyrosin und Monophosphoryl-Lipid-A.
Aluminium wird immer wieder kritisch diskutiert und kann somit auch in Apotheken zu Verunsicherung bei Patientinnen und Patienten führen, die eine Hyposensibilisierung beginnen oder fortführen. Für die Beratung ist daher wichtig: Nach Angaben des PEI liegen derzeit keine Daten aus klinischen Prüfungen oder der Spontanerfassung von Nebenwirkungen vor, die eine Gefährdung von Kindern oder Erwachsenen durch eine subkutane Allergen-Immuntherapie mit aluminiumhaltigen Therapieallergenen zeigen. Auch neuere Modellsimulationen stützen diese Einschätzung.
Lokal können zwar Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, etwa Granulome; das Sensibilisierungspotenzial von Aluminium wird jedoch als sehr gering eingeschätzt. Auch hinsichtlich einer möglichen systemischen Toxizität kommt das PEI zu einer beruhigenden Einschätzung. Aluminiumhaltige Adjuvanzien werden subkutan verabreicht und nur langsam aus dem Gewebe freigesetzt; dadurch gelangt nicht die gesamte Menge gleichzeitig in den Blutkreislauf. Modellsimulationen für eine 5-jährige subkutane AIT bei Kindern ab 5 Jahren und Erwachsenen zeigten zwar einen moderaten Anstieg der Aluminiumkonzentrationen in Plasma und Knochen, dieser wurde jedoch als vorübergehend und unterhalb toxischer Bereiche bewertet. Der vorhergesagte Anstieg im Gehirn war minimal.
Der Beitrag aluminiumhaltiger Therapieallergene zur lebenslangen Aluminiumbelastung im Vergleich zu anderen Quellen wird vom PEI als gering bewertet und vor dem Hintergrund des therapeutischen Nutzens als vertretbar eingeschätzt. In zwei Fällen sollte jedoch das Risiko einer erhöhten Aluminiumbelastung in der Therapieentscheidung mit einbezogen werden:
- Bei gleichzeitiger Behandlung einer Patientin oder eines Patienten mit mehreren Allergenpräparaten
- Bei Verlängerung der Therapie bis hin zu einer lebenslangen Anwendung, wie sie in speziellen Fällen bei Insektengiftallergien vorkommen kann
Quelle:
PEI: Sicherheitsbewertung von Aluminium in Therapieallergenen, Stand: 22.04.2026, https://www.pei.de/DE/newsroom/veroffentlichungen-arzneimittel/sicherheitsinformationen-human/2026/ablage2026/2026-04-22-sicherheitsbewertung-von-aluminium-in-therapieallergenen.html
