DAP Lexikon

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Generikum/Generika

Nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalarzneimittel kommen oft wirkstoffgleiche Präparate auf den Markt. Dabei handelt es sich um Generika. Generika zu einem (Alt)Original enthalten den gleichen Wirkstoff in der gleichen Menge und einer vergleichbaren Darreichungsform. Unterschiede können bei den verwendeten Hilfsstoffen bestehen.

Voraussetzung für die Zulassung eines Generikums ist u. a. ein Nachweis der Bioäquivalenz, das heißt, dass der Wirkstoff des Generikums im Vergleich zum Erstanbieterprodukt innerhalb bestimmter Grenzen freigesetzt und vom Körper aufgenommen wird (Bioverfügbarkeit). Damit ein Generikum als bioäquivalent gilt, muss die Bioverfügbarkeit zwischen 80 und 125 % bezogen auf das Erstanbieterpräparat betragen.

Generika sind im Vergleich zum Original meist deutlich günstiger, da ein Großteil der Forschungs- und Entwicklungskosten wegfällt.