FAQ zur Abgabe von BtM

Es gibt eine Vielzahl von Fragestellungen rund um die richtige Abgabe von Betäubungsmitteln in der Apotheke. Die wichtigsten Fragen und Antworten haben wir in unseren FAQ zusammengefasst.

Was regelt die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) regelt die Verschreibung und Abgabe von Betäubungsmitteln. Sie ist also sowohl von Ärzten als auch von Apothekern zu beachten.

Häufig genutzt für die Abgabe in der Apotheke werden die §§ 9 und 5.

Wie lange sind BtM-Rezepte gültig?

Die Gültigkeit von BtM-Rezepten beträgt insgesamt 8 Tage (Ausstellungsdatum + 7 Tage).

Ein BtM-Rezept, welches am 03.02. ausgestellt ist, muss bis spätestens 10.02. in einer Apotheke vorgelegt werden.

Abb.: Beispiele Gültigkeitsdauer von BtM-Rezepten

 

Abb.: Beispiele Gültigkeitsdauer von BtM-Rezepten

 

Was darf auf BtM-Rezepten verschrieben werden?

Die in der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) bezeichneten Betäubungsmittelwirkstoffe dürfen nur als Zubereitungen (Fertigarzneimittel bzw. Rezeptur) verordnet werden.

Wichtig für die Abgabe in der Apotheke ist, dass auf einem BtM-Rezept mindestens ein BtM verordnet sein muss. In Kombination mit diesem dürfen auch weitere Arzneimittel verschrieben werden. Das alleinige Verschreiben von Arzneimitteln auf einem BtM-Rezept ohne BtM ist hingegen nicht erlaubt.

Aus welchen Teilen besteht ein BtM-Rezept?

Das BtM-Rezept besteht aus drei Teilen. Teil I und II werden in der Apotheke vorgelegt. Dabei dient Teil II zur Abrechnung mit der Krankenkasse und Teil I wird drei Jahre ab Abgabedatum in der Apotheke archiviert. Teil III verbleibt beim Arzt und muss ebenfalls drei Jahre ab Ausstellungsdatum aufbewahrt werden.

Welche Änderungen dürfen auf einem BtM-Rezept vorgenommen werden?

Durch den Apotheker dürfen einige Angaben auf dem Rezept geändert werden.

Ohne Rücksprache mit dem Arzt

Patientenangaben können durch den Apotheker geändert oder ergänzt werden, wenn der Überbringer der Verschreibung diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder die Angaben anderweitig ersichtlich sind.

Nur nach Rücksprache mit dem Arzt

Alle weiteren Angaben, die nicht den Vorgaben des § 9 der BtMVV entsprechen, können vom Apotheker nach Rücksprache mit dem Arzt ergänzt werden. Diese Änderungen sind vom Apotheker auf den Teilen I und II und vom Arzt auf Teil III zu vermerken und jeweils mit Datum und Unterschrift abzuzeichnen. So darf beispielsweise eine fehlende oder unvollständige Gebrauchsanweisung vom Apotheker nach Rücksprache nachgetragen werden oder auch ein fehlendes „A“ bei Höchstmengenüberschreitung.

Der Apotheker darf mit Ausnahme des Ausstellungsdatums und der Unterschrift alle Angaben auf dem Rezept nach Rücksprache mit dem Arzt ergänzen. Diese Änderungen (Teil I und II Apotheker, Teil III Arzt) sind jeweils mit Datum und Unterschrift abzuzeichnen.

Was ist hinsichtlich der Höchstmenge zu beachten?

Ein Arzt darf gemäß § 2 BtMVV Absatz 1 innerhalb von 30 Tagen nicht mehr als zwei der in der Liste (unter Buchstabe a) aufgeführte Betäubungsmittel in den vorgegebenen Höchstmengen für einen Patienten verordnen. Bei Überschreiten der Höchstmenge bzw. der Anzahl der verordneten Betäubungsmittel (in begründeten Einzelfällen) muss das Betäubungsmittelrezept mit einem „A“ gekennzeichnet sein.

Ein fehlendes „A“ kann vom Apotheker nach Rücksprache mit dem Arzt nachgetragen werden. Dazu muss der Apotheker dies auf seinen Teilen des Rezeptes (Teil I + II) und der Arzt auf seinem Teil des Rezeptes (Teil III) nachtragen und diese Änderung jeweils mit Datum und Unterschrift ergänzen.

Sind Rabattverträge bei der Abgabe von BtM zu beachten?

Grundsätzlich sind bei der Abgabe von Betäubungsmitteln auch Rabattverträge zu beachten. Demnach muss vorrangig ein Rabattarzneimittel abgegeben werden, wenn der Arzt kein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat. Dabei gelten die Aut-idem-Kriterien nach § 4 (1) des Rahmenvertrages:

  • gleicher Wirkstoff
  • identische Wirkstärke
  • identische Packungsgröße
  • gleiche oder austauschbare Darreichungsform
  • Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet
  • keine einer Ersetzung des verordneten Arzneimittels entgegenstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften; insbesondere hat die abgegebene Menge der verordneten Menge zu entsprechen

Sieht der Apotheker die Therapie durch einen Austausch gefährdet, so kann er auch bei der Abgabe von BtM Pharmazeutische Bedenken geltend machen.

Austausch bei transdermalen Pflastern

Bedingt durch Rabattverträge kann z. B. beim Wirkstoff Buprenorphin ein Austausch von einem verordneten 3-Tagespflaster auf ein rabattiertes 4-Tagespflaster angezeigt werden. Dieser Austausch gilt auch als zulässig, was durch ein Gerichtsurteil des Oberlandesgerichtes Hamburg bestätigt wurde. Der umgekehrte Austausch eines verordneten 4-Tagespflasters auf ein 3-Tagespflaster ist hingegen nicht erlaubt.

Grundsätzlich gilt für den Austausch bei allen transdermalen Pflastern:

  • die pro Zeiteinheit aus dem System freigesetzte Menge muss gleich sein
  • die Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff (deklarierter Wirkstoffgehalt, Beladungsmenge) muss identisch sein

Austausch bei Opioiden mit unterschiedlicher Wirkdauer

Opioide mit unterschiedlicher Wirkdauer (12-Stunden-Wirkdauer/24-Stunden-Wirkdauer) sind nicht gegeneinander austauschbar! Bei der Rezeptbelieferung im Rahmen von Rabattverträgen ist daher besondere Vorsicht z. B. bei den Wirkstoffen Hydromorphon und Oxycodon geboten, dass kein Austausch auf ein Präparat mit anderer Wirkdauer erfolgt. Die anderen Aut-idem-Kriterien nach § 4 (1) des Rahmenvertrages können zwar formal übereinstimmen, aber ein Austausch auf ein Präparat mit anderer Wirkdauer ist nicht zulässig.

Abb.: Retardierte BtM - kein Austausch zwischen 12- und 24 Stunden-Präparaten

 

Abb.: Retardierte BtM - kein Austausch zwischen 12- und 24 Stunden-Präparaten

 

Was ist bei Notfall-Verschreibungen zu beachten?

Von einer Notfall-Verschreibung spricht man, wenn im Ausnahmefall der Arzt auf einem regulären Kassenrezept Betäubungsmittel (Ausnahme: Substitutionsmittel) verordnet. Dieses Rezept muss mit dem Vermerk „Notfall-Verschreibung“ gekennzeichnet sein und darf nicht mehr beliefert werden, wenn das Ausstellungsdatum mehr als einen Tag zurückliegt. Möglichst vor der Abgabe muss die Apotheke mit dem Arzt Kontakt aufnehmen und darf nach Bestätigung der Verordnung das BtM abgeben. In der Folge hat der Arzt die Pflicht der Apotheke, ein gültiges, mit dem Buchstaben „N“ markiertes Rezept nachzureichen.

Abrechnung mit der Krankenkasse

Das mit dem „N“ versehene BtM-Rezept dient der Abrechnung mit der Krankenkasse und wird mit dem tatsächlichen Datum der Abgabe bedruckt, auch dann, wenn das Ausstellungsdatum nicht das gleiche ist. Das als „Notfall-Verschreibung“ gekennzeichnete Rezept verbleibt hingegen in der Apotheke zur Dokumentation.

Aufbewahrung in der Apotheke

Zur Dokumentation in der Apotheke dienen die ursprüngliche Notfall-Verschreibung und der Durchschlag des mit „N“ gekennzeichneten BtM-Rezeptes. Diese Unterlagen müssen drei Jahre aufbewahrt werden.

Beispiel einer Notfallverschreibung, Quelle: BfArM

 

Beispiel einer Notfallverschreibung, Quelle: BfArM

 

Beispiel eines „N“-Rezeptes, Quelle: BfArM

 

Beispiel eines „N“-Rezeptes, Quelle: BfArM

 

Dürfen auch Nicht-BtM auf einem BtM-Rezept verordnet werden?

Es dürfen auch andere Arzneimittel auf einem BtM-Rezept verordnet werden. Allerdings ist die Voraussetzung dafür, dass dieses gemeinsam mit einem BtM geschieht. Die Verordnung eines „normalen“ Arzneimittels ohne BtM auf einem BtM-Rezeptformular ist nicht zulässig. In diesem Fall muss der Arzt ein reguläres rosa Kassenrzept ausstellen.

Bei der Verordnung eines Arzneimittels gemeinsam mit einem BtM auf einem gelben BtM-Rezept muss das verordnete Arzneimittel übrigens nicht in einem therapeutischen Zusammenhang mit Anwendung des BtM stehen. Daher darf beispielsweise eine Hautcreme zusammen mit einem oral einzunehmenden Morphinpräparat auf einem Rezept stehen.

Wie sind Substitutionsrezepte zu kennzeichnen?

Substitutionsmittel-Verschreibungen sind grundsätzlich mit einem „S“ zu kennzeichnen. Die „S“-Kennzeichnung entfällt in den seltenen Fällen, in denen ein Substitutionsmittel „Off-Label“ verschrieben wird und somit nicht für die Substitutionsbehandlung vorgesehen ist (Bsp.: Methadon für onkologische Behandlungen).

Das Kennzeichen „Z“ wird auf das Rezept aufgebracht, wenn der Arzt die Sonn- und Feiertagsversorgung für den Patienten erleichtern möchte. Dazu wird zusätzlich zum Sichtbezug ein Take-Home-Rezept mit einer Reichdauer von maximal zwei Tagen ausgestellt. Dieses trägt dann die Kennzeichen „S“ und „Z“ und muss den Bedingungen der Take-Home-Rezepte genügen.

Jede Substitutionsrezept ist mit einem „S“ zu kennzeichnen. Ein Rezept, dass zusätzlich zum Sichtbezug für die Sonn- und Feiertagsversorgung ausgestellt wird, ist mit einem „Z“ zu kennzeichnen (max. Reichdauer 2 Tage). Beide Kennzeichen können bei fehlenden oder fehlerhaften Angaben nach Rücksprache mit dem Arzt nachgetragen werden.

Welche Wirkstoffe dürfen zur Substitutionstherapie verordnet werden?

Für die Substitutionstherapie dürfen nur Zubereitungen folgender Betäubungsmittel verschrieben werden:

  • Levomethadon
  • Methadon
  • Buprenorphin
  • in Ausnahmefällen Codein oder Dihydrocodein
  • Diamorphin
  • andere zur Substitution zugelassene Arzneimittel

Die gesetzlichen Vorgaben zur Verschreibung von Substitutionsmitteln finden sich in § 5 der BtMVV.

Was ist bei Take-Home-Rezepten zu beachten?

Der Arzt kann einen Take-Home-Bedarf der Substitutionsmittel Buprenorphin, Levomethadon und Methadon für bis zu sieben Tage einzeldosiert und in kindergesicherter Verpackung verordnen. In diesem Fall wird das BtM-Rezept dem Patienten ausgehändigt, der es dann in der Apotheke einlöst.

Angabe der Reichdauer

Das Take-Home-Rezept darf maximal für die Dauer von sieben Tagen ausgestellt werden. Auf der Verordnung muss die Dauer, wie lange das Substitutionsmittel reichen soll, in Tagen angegeben werden.

Beispiel: Bedarf für 7 Tage, Reichdauer vom 06.04.2016 bis 12.04.2016

Dürfen bei Take-Home-Rezepten die Einzeldosen mitgegeben werden, wenn der Einnahmezeitpunkt nicht mit dem Ausstellungsdatum übereinstimmt?

Grundsätzlich dürfen ab Ausstellungsdatum die Einzeldosen für Take-Home-Rezepte mitgegeben werden. Das gilt auch dann, wenn der Einnahmebeginn nicht mit dem Ausstellungsdatum übereinstimmt, sondern in der Zukunft liegt.

Dennoch empfiehlt es sich, bei Unklarheit über den Zeitpunkt der Abgabe den Arzt zu befragen. Es wäre sinnvoll, wenn der Arzt immer schriftlich auf dem BtM-Rezept verfügt, ab wann die Einzeldosen an den Patienten abgegeben werden dürfen.

Beispiel:

Ausstellungsdatum: 06.04.2016, Reichdauer vom 08.04.2016 bis 14.04.2016

Ausgabe der Einzeldosen mit Beginn der Reichdauer 

Wie werden die Einzeldosen bei Take-Home-Rezepten abgerechnet?

Die Preise für die Abrechnung von Einzeldosen finden sich in der jeweils gültigen Anlage der Hilfstaxe. Diese Preise wurden zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband ausgehandelt und gelten als verbindlich. Sind keine Preise definiert, so ist der Abrechnungspreis bei der zuständigen Krankenkasse zu erfragen.

Beispiel

Der Arzt verordnet auf einem BtM-Rezept eine Menge von 4 mg Burprenorphin täglich über eine Dauer von 7 Tagen.

Die Apotheke liest im zugehörigen Tableau der Hiflstaxe (Achtung: Subutex hat ein eigenes Tableau!) den zur Abrechnung bestimmten Nettopreis ab: dieser beträgt bei 7 Tagen 14,58 Euro (Stand April 2016). Zuzüglich zu diesem Preis sind die BtM-Gebühr, kindergesicherte Verschlüsse und die Mehrwertsteuer zu berechnen. Eine gesonderte Abrechung von Gefäßen, Etiketten usw. ist nicht möglich. Zur Bedruckung wird das Sonderkennzeichen 02567113 verwendet.

Abb.: Ausschnitt Buprenorphin-Tableau der Hilfstaxe, Angabe von Nettopreisen

 

Abb.: Ausschnitt Buprenorphin-Tableau der Hilfstaxe, Angabe von Nettopreisen

 

Bei der Preisfindung für Einzeldosen gibt es Unterschiede: teilweise werden die Preise als Nettopreise ausgegeben, so wie sie auf der Internetseite des GKV-Spitzenverbandes veröffentlicht werden.

In der Hilfstaxe, die in Apotheken zu finden ist, sind die Preise auch als Bruttopreise angegeben. Dies ist bei der jeweiligen Preisberechnung zu berücksichtigen.