Sind bei Biologika Pens gegen Spritzen austauschbar?
Wir haben noch eine Frage zu Biologika: Beispielsweise bei Humira gibt es in gleicher Wirkstärke einmal einen Fertigpen und einmal eine Fertigspritze. Als Dreierkürzel ist jeweils „ILO“ angegeben. Die EDV lässt einen Austausch gegen andere Biosimilars nur unter Fertigpens bzw. Fertigspritzen zu. Fertigspritzen werden ausgehend vom Pen nicht angezeigt (und umgekehrt).
Ist das korrekt?
Antwort
Ja, die Darstellung der EDV ist korrekt. Laut § 40c Abs. 1 Arzneimittel-Richtlinie muss einerseits das Dreierkürzel übereinstimmen, andererseits aber auch das in der Fachinfo angegebene Behältnis:
40c Abs. 1 Arzneimittel-Richtlinie
„Bei gleicher gemeldeter Darreichungsform im Preis- und Produktverzeichnis nach § 131 Absatz 4 SGB V ist eine Ersetzung nur möglich, wenn das in der Fachinformation angegebene Behältnis zwischen verordnetem und abzugebendem Arzneimittel übereinstimmt.“
Biologika, die das gleiche Dreierkürzel tragen, sind also nur austauschbar, wenn (neben den anderen Aut-idem-Kriterien) auch die eigentliche Darreichungsform übereinstimmt – also darf selbst mit Kürzel „ILO“ nur Fertigpen gegen Fertigpen und Fertigspritze gegen Fertigspritze getauscht werden.
Es könnte sein, dass zukünftig auch für Biologika austauschbare Darreichungsformen definiert werden, ein entsprechendes Stellungnahmeverfahren wurde kürzlich durch den G-BA eingeleitet. Bislang ist dieses aber noch nicht abgeschlossen und dementsprechend bleibt es vorerst bei der oben genannten Vorgabe.
Weiterführende Links:
Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
Neuen Kommentar schreiben
Sie müssen angemeldet sein, um die Kommentarfunktion nutzen zu können.
Benutzeranmeldung
Geben Sie Ihren Benutzernamen und Ihr Passwort ein, um sich an der Website anzumelden
DAP Newsletter
Immer aktuell informiert mit dem DAP Newsletter: zur Newsletter-Anmeldung