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Lieferengpass: Herstellung von Antibiotika-Säften in der Rezeptur

Wirkstoffkombination Amoxicillin/Clavulansäure
Lieferengpässe bei Antibiotika-Säften für Kinder sind immer noch an der Tagesordnung. Der DAC/NRF-Rezepturhinweis „Antibiotika“ befasst sich hauptsächlich mit der rezepturmäßigen Herstellung von Suspensionen aus Antibiotika-Tabletten. Neu hinzugekommen ist eine Vorschrift zur Herstellung einer Suspension mit der Wirkstoffkombination Amoxicillin und Clavulansäure.
Nachdem bereits konkrete Fertigarzneimittel für die Herstellung von Suspensionen mit Amoxicillin und Cefuroxim vom DAC/NRF-Team im Rezepturhinweis „Antibiotika“ genannt wurden, wurde nun die Vorschrift um die Wirkstoffkombination Amoxicillin und Clavulansäure erweitert. Getestet von Seiten des DAC/NRF wurde das Fertigarzneimittel Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten. Berichten aus Apotheken zufolge können auch die Präparate Amoxicillin/Clavulansäure Devatis und AMOXICLAV BASICS Filmtabletten verwendet werden.
Die genannten Filmtabletten lassen sich prinzipiell sowohl in der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (NRF S.52.) als auch in den Sirupgrundlagen verarbeiten. Da Kaliumclavulanat säureempfindlich ist, wird Himbeersirup wegen seines niedrigen pH-Wertes nicht empfohlen. In der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen löst sich der Filmüberzug gut auf, in den Sirupgrundlagen hingegen nicht, sodass dieser vor der eigentlichen Herstellung abgesiebt werden muss. Die Trockensäfte haben nach Rekonstitution eine Aufbrauchsfrist von 7 Tagen bei Aufbewahrung im Kühlschrank.
| 100 ml Amoxicillin/Clavulansäure-Suspension 400 mg + 57 mg/5 ml (aus Fertigarzneimittel) | |
Amoxicillin in Kombination mit Kaliumclavulanat 7:1 (aus entsprechender Menge an Filmtablettenpulver) | 8,0 g |
Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC oder Zuckersirup DAB | zu 108,2 g zu 132,8 g |
Bei der Kennzeichnung der hergestellten Suspension gilt § 14 der Apothekenbetriebsordnung. Mehr Informationen zur Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln finden Sie auf folgender DAP Arbeitshilfe: