PTA-Reformgesetz
Rezeptur, Defektur und Prüfung: Was gilt jetzt für PTA?
Das PTA-Reformgesetz ist seit 1. Januar dieses Jahres in Kraft. Einige pharmazeutische Tätigkeiten können PTA unter bestimmten Voraussetzungen nun auch ohne Aufsicht eines Apothekers übernehmen. Im Folgenden erfahren Sie, welche Änderungen die Rezeptur, Defektur und Prüfung betreffen.
Seit dem 1. Januar 2023 können PTA – unter bestimmten Voraussetzungen – auch selbstständig pharmazeutische Tätigkeiten ausüben und „unter Verantwortung“ arbeiten, d. h., die Pflicht der Beaufsichtigung durch einen Apotheker entfällt dann. Möglich macht dies das sogenannte PTA-Reformgesetz. Die Voraussetzungen, unter denen die Pflicht zur Beaufsichtigung wegfällt, finden sich in § 3 Abs. 5b der ApBetrO.
In der Tabelle finden Sie nun die Änderungen beim Herstellungs- und Prüfprotokoll in der Rezeptur und Defektur:
| Rezeptur | Defektur | |
|---|---|---|
| Herstellungsprotokoll (§§ 7, 8)* | Namenszeichen der herstellenden Person Bei PTA unter Aufsicht: zusätzlich Namenszeichen des beaufsichtigenden Approbierten | Namenszeichen der herstellenden Person Bei PTA unter Aufsicht: zusätzlich Namenszeichen des beaufsichtigenden Approbierten |
| Freigabe: | Durch Apotheker oder vertretungsberechtige Person | Durch Apotheker |
| Prüfprotokolle | Prüfung der Ausgangsstoffe: PTA, der von Beaufsichtigungspflicht befreit ist: Namenszeichen der herstellenden Person PTA unter Aufsicht: Namenszeichen des Herstellenden und des beaufsichtigenden Approbierten | Prüfung der Ausgangsstoffe: PTA, der von Beaufsichtigungspflicht befreit ist: Namenszeichen der herstellenden Person PTA unter Aufsicht: Namenszeichen des Herstellenden und des beaufsichtigenden Approbierten |
| Freigabe: | Durch Apotheker | Durch Apotheker |
*Ausnahme: Arzneimittel zur parenteralen Anwendung müssen zwingend unter Aufsicht hergestellt werden.