(1) Rezeptur­arznei­mittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhül­lungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:

1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unter­schiedlich, des Herstellers,
2. Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stück­zahl,
3. Art der Anwendung,
4. Gebrauchs­anweisung, sofern das Arznei­mittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abge­geben wird,
5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestand­teile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestand­teils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,
6. Herstellungs­datum,
7. Verwendbarkeits­frist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der Abkürzung „verw. bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbar­keit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchs­fertigen Zubereitung,
8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichts­maß­nahmen, für die Auf­be­wahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arznei­mitteln oder sonstige besondere Vorsichts­maßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
9. soweit das Rezeptur­arznei­mittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen herge­stellt wurde, Name des Patienten.

Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauer­hafte Weise angebracht und mit Aus­nahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. Soweit für das Rezeptur­arznei­mittel ein Fertig­arznei­mittel als Ausgangs­stoff einge­setzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertig­arznei­mittels; soweit es sich um eine patienten­individuell herge­stellte parenterale Zubereitung handelt, sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Bezeichnung des Fertig­arznei­mittels, die Chargen­be­zeichnung sowie der Name des pharma­zeutischen Unter­nehmers anzu­geben. Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleit­dokument gemacht werden.

„Soweit es sich bei den Arznei­mitteln um aus Fertig­arznei­mitteln entnommene Teil­mengen handelt, sind neben der vom Arznei­mittel­gesetz geforderten Kenn­zeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzu­geben.“

(1) Fertig­arznei­mittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungs­pflicht freige­stellt sind, dürfen im Geltungs­bereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhül­lungen in gut lesbarer Schrift, allgemein­verständlich in deutscher Sprache und auf dauer­hafte Weise und in Überein­stimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind

1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharma­zeutischen Unter­nehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2. die Bezeichnung des Arznei­mittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungs­form, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arznei­mittel bis zu drei Wirk­stoffe, muss der inter­nationale Frei­name (INN) aufge­führt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuch­liche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoff­bezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3. die Zulassungs­nummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4. die Chargen­bezeichnung, soweit das Arznei­mittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungs­datum,
5. die Darreichungs­form,
6. der Inhalt nach Gewicht, Nenn­volumen oder Stück­zahl,
7. die Art der Anwendung,
8. die Wirk­stoffe nach Art und Menge und sonstige Bestand­teile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundes­ober­behörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechts­verordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arznei­mitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestand­teile nach der Art,
   (8a.) bei gentechnologisch gewonnenen Arznei­mitteln der Wirk­stoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9. das Verfall­datum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10. bei Arznei­mitteln, die der Verschreibungs­pflicht nach § 48 unter­liegen, der Hinweis "Verschreibungs­pflichtig", bei sonstigen Arznei­mitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abge­geben werden dürfen, der Hinweis "Apotheken­pflichtig",
11. bei Mustern der Hinweis "Unver­käufliches Muster",
12. der Hinweis, dass Arznei­mittel unzu­gänglich für Kinder aufbe­wahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heil­wässer,
13. soweit erforderlich besondere Vorsichts­maßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arznei­mitteln oder sonstige besondere Vorsichts­maß­nahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14. bei nicht verschreibungs­pflichtigen Arznei­mitteln der Verwendungs­zweck.