Einwaagekorrekturfaktor in der Rezeptur

Wie war das nochmal?

Wirk­stoffe sind selten voll­ständig rein und können geringe Mengen Wasser enthalten. Dieser natür­liche Anteil stellt keinen Qualitäts­mangel dar, muss jedoch bei der Ein­waage berück­sichtigt werden, um die in der Rezeptur geforderte Wirk­stoff­menge genau zu erreichen.

Der Einwaage­korrektur­faktor (EKF) unter­stützt dabei, die genaue Wirk­stoff­menge zu erzielen. Er gibt an, mit welchem Faktor die ver­ordnete Menge multi­pliziert werden muss, damit der Gehalt im fertigen Arznei­mittel stimmt. Da der EKF nicht bei allen Wirk­stoffen erforder­lich ist und oft über­sehen wird, zeigen ZL-Ring­versuche immer wieder zu niedrige Wirk­stoff­mengen in herge­stellten Zube­reitungen.

Der EKF ist immer dann zu berechnen, wenn gemäß dem Euro­päischen Arznei­buch oder anderen Qualitäts­vor­schriften (DAB, DAC usw.) Minder­ge­halte von mehr als 2 % erlaubt sind. Bei Gehalten von mehr als 100 % ist er dagegen erst ab einem Mehr­gehalt von 10 % zu ermitteln.

Da Gehalt und Trocknungs­verlust von Charge zu Charge variieren können, ist der EKF bei jedem Waren­eingang neu zu ermitteln. Am besten notiert man das Ergebnis (mit drei Nach­komma­stellen) nicht nur in den Prüf­protokollen, sondern auch auf den jeweiligen Stand­gefäßen, damit der korrekte EKF bei der Herstel­lung immer direkt zur Hand ist.

Für die Berechnung benötigt man den geforderten Soll-Gehalt (i. d. R. 100 %) und den Ist-Gehalt (i. d. R. < 100 %) der Wirk­komponente. Dann kann die Berechnung mit folgender Formel erfolgen:

f = Soll-Gehalt / Ist-Gehalt ➔ Beispiel: f = 100 % / 97 % = 1,031

Die Grund­formel ist zwar einfach, doch ab­hängig von der Ursache des Gehalts­unter­schieds müssen zusätzliche Faktoren berück­sichtigt werden. Dazu werden Wirk­stoffe in acht Gruppen einge­teilt. Die spezifischen Berechnungen und Formeln sind im Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) detailliert beschrieben.

Mehreinwaagen durch eine Einwaage­korrektur dürfen zulasten der GKV abge­rechnet werden. Auf dem Etikett des Abgabe­gefäßes für die Patientin oder den Patienten sollte aller­dings die ver­ordnete Menge (ohne Korrektur) ange­geben werden.