Einwaagekorrekturfaktor in der Rezeptur

Wie war das nochmal?
Wirkstoffe sind selten vollständig rein und können geringe Mengen Wasser enthalten. Dieser natürliche Anteil stellt keinen Qualitätsmangel dar, muss jedoch bei der Einwaage berücksichtigt werden, um die in der Rezeptur geforderte Wirkstoffmenge genau zu erreichen.
Der Einwaagekorrekturfaktor (EKF) unterstützt dabei, die genaue Wirkstoffmenge zu erzielen. Er gibt an, mit welchem Faktor die verordnete Menge multipliziert werden muss, damit der Gehalt im fertigen Arzneimittel stimmt. Da der EKF nicht bei allen Wirkstoffen erforderlich ist und oft übersehen wird, zeigen ZL-Ringversuche immer wieder zu niedrige Wirkstoffmengen in hergestellten Zubereitungen.
Der EKF ist immer dann zu berechnen, wenn gemäß dem Europäischen Arzneibuch oder anderen Qualitätsvorschriften (DAB, DAC usw.) Mindergehalte von mehr als 2 % erlaubt sind. Bei Gehalten von mehr als 100 % ist er dagegen erst ab einem Mehrgehalt von 10 % zu ermitteln.
Da Gehalt und Trocknungsverlust von Charge zu Charge variieren können, ist der EKF bei jedem Wareneingang neu zu ermitteln. Am besten notiert man das Ergebnis (mit drei Nachkommastellen) nicht nur in den Prüfprotokollen, sondern auch auf den jeweiligen Standgefäßen, damit der korrekte EKF bei der Herstellung immer direkt zur Hand ist.
Für die Berechnung benötigt man den geforderten Soll-Gehalt (i. d. R. 100 %) und den Ist-Gehalt (i. d. R. < 100 %) der Wirkkomponente. Dann kann die Berechnung mit folgender Formel erfolgen:
f = Soll-Gehalt / Ist-Gehalt ➔ Beispiel: f = 100 % / 97 % = 1,031
Die Grundformel ist zwar einfach, doch abhängig von der Ursache des Gehaltsunterschieds müssen zusätzliche Faktoren berücksichtigt werden. Dazu werden Wirkstoffe in acht Gruppen eingeteilt. Die spezifischen Berechnungen und Formeln sind im Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) detailliert beschrieben.
Mehreinwaagen durch eine Einwaagekorrektur dürfen zulasten der GKV abgerechnet werden. Auf dem Etikett des Abgabegefäßes für die Patientin oder den Patienten sollte allerdings die verordnete Menge (ohne Korrektur) angegeben werden.