Rezepturtipp der Woche
Volumenergänzungsmethode bei Kapseln
Im Rezepturtipp der Woche 46/2025 des DAC/NRF-Werks wurde eine praxisnahe Neuerung für die Herstellung von Kapseln vorgestellt.
Die Volumenergänzungsmethode wird angewendet, wenn die Nennfüllmasse einer Kapsel unbekannt und daher keine gravimetrische Herstellung möglich ist. Wirk- und Hilfsstoffe werden zunächst mit einem Teil des Füllmittels gemischt, in die Kapselunterteile gefüllt und anschließend mit weiterem Füllmittel ergänzt, bis alle Kapseln voll sind. Nach dem Entleeren und Homogenisieren wird das Pulver erneut eingefüllt, die Kapseln verschlossen und geprüft.
Neu ist eine Rechenhilfe, die Apotheken bei der Bestimmung der Soll-Einwaagen für Wirk- und Hilfsstoffe unterstützt. Unter Berücksichtigung der Einwaagekorrekturfaktoren und Produktionszuschläge wird auf Basis des Nennfüllvolumens der Kapseln sowie der geschätzten Schüttdichten der einzelnen Komponenten ermittelt, welche Gesamtmenge an Füllmittel erforderlich ist. Daraus wird anschließend ein Vorschlag abgeleitet, welcher Anteil des Füllmittels für die Vormischung verwendet werden sollte.
In der Inprozessprüfung wird der Masseverlust kontrolliert (zulässig ≤ 3 %) sowie die Gleichförmigkeit der Masse anhand von 10 oder 20 gewogenen Kapseln beurteilt. Dabei darf weder die relative Standardabweichung 5 % überschreiten noch dürfen mehr als zwei Prüfzellen orange bzw. eine rot erscheinen, denn sonst ist die Prüfung nicht bestanden.
Ein hilfreiches Extra:
Der durchschnittliche Kapselinhalt wird automatisch berechnet und kann bei einer späteren Wiederverordnung als Nennfüllmasse für eine gravimetrische Herstellung genutzt werden.