Retaxfrage

Identitätsprüfung bei mehreren Packungen gleicher Charge

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Liebes DAP-Team,

wir haben eine praktische Frage zum Thema Rezeptur.

Müssen wir alle Packungen auf Identität prüfen, wenn wir für die Rezeptur mehrere Packungen eines Stoffes mit gleicher Charge beziehen?

Antwort

Liebe Apotheke,

die Identitäts­prüfung von Rezeptur­substanzen in der Apotheke dient dazu, zu verifizieren, dass der gelieferte Stoff auch tat­sächlich der ist, den Sie bestellt haben. Damit sollen Verwechslungen beim Hersteller oder Lieferanten erkannt und die Sicher­heit der herge­stellten Rezeptur gewährleistet werden. Da Sie nicht sicher sein können, ob wirklich jedes Gefäß einer Charge auch das ent­hält, was es ver­spricht, müssen Sie jedes Gebinde über­prüfen. Bei einigen Substanzen, etwa solchen, die per Dünn­schicht­chromato­graphie getestet werden, können hier aber z. B. mehrere Chargen auf einer DC-Platte laufen gelassen werden. Beachten Sie auch, dass die Identitäts­prüfung nur aus­reichend ist, wenn auch das Prüf­zertifikat des Herstellers vorliegt. Sollte dieses bei einem Gebinde fehlen und auch der Hersteller dieses nicht zur Verfügung stellen können, sind Sie verpflichtet, Identität und Gehalt zu bestimmen.

So schreibt es auch § 11 der Apotheken­betriebsordnung (ApBetrO) vor:

11 ApBetrO

„(1) Zur Herstellung von Arznei­mitteln dürfen nur Aus­gangs­stoffe verwendet werden, deren ordnungs­gemäße Qualität fest­ge­stellt ist. Auf die Prüfung der Aus­gangs­stoffe finden die Vor­schriften des § 6 Absatz 1 und 3 ent­sprechende An­wendung.

(2) Werden Ausgangs­stoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüf­zerti­fikat nach § 6 Abs. 3 nach­ge­wiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität fest­zus­tellen. Das Prüf­zertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstel­lung des Ausgangs­stoffs geben, soweit es sich um einen Wirk­stoff handelt. Die Verant­wortung des Apotheken­leiters für die ordnungs­gemäße Qualität der Ausgangs­stoffe bleibt unbe­rührt. Über die in der Apotheke durch­ge­führten Prüfungen sind Auf­zeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt ent­sprechend.“