Retaxfalle: Darreichungsform bei Biologika?
Mit den neuen Austauschvorgaben für Biologika müssen Apotheken bei entsprechenden Verordnungen wachsam sein. Natürlich stehen die Bedürfnisse der versicherten Person im Vordergrund: Oft muss ausführlich erklärt werden, dass ein Austausch des verordneten Arzneimittels angezeigt wird – hier sind eine sorgfältige Beratung und, bei neuen Devices, eine Schulung zu ebendiesen erforderlich und unerlässlich.
Obacht bei Angaben zur Darreichungsform
Neben der Beratung der Patientinnen und Patienten stellen die Vorgaben für den Austausch zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilar bzw. Biosimilars untereinander Apotheken ebenso vor neue Herausforderungen. Vor allem in Hinblick auf die Darreichungsformen gibt es hier Besonderheiten.
In § 40c der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA ist bezüglich der Darreichungsformen Folgendes festgelegt:
40c Arzneimittel-Richtlinie des G-BA
[…] Dabei haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform gemäß § 40 Absatz 1 AM-RL in Verbindung mit § 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V besitzt. Bei gleicher gemeldeter Darreichungsform im Preis- und Produktverzeichnis nach § 131 Absatz 4 SGB V ist eine Ersetzung nur möglich, wenn das in der Fachinformation angegebene Behältnis zwischen verordnetem und abzugebendem Arzneimittel übereinstimmt. […]
Für einen Austausch gilt demnach, dass die Darreichungsform zunächst formal identisch bzw. als austauschbar definiert sein muss. In der Taxe müssten austauschbare Biologika also ein identisches Dreierkürzel (z. B. „ILO“) tragen. Austauschbare Darreichungsformen für Biologika wurden bislang in Teil A der Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) gemäß § 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V) nicht definiert, für die Zukunft wäre das aber möglich.
Abweichendes Behältnis trotz gleich gemeldetem Dreierkürzel
Tragen zwei in Wirkstoff und Packungsgröße identische Biologika nun ein identisches Dreierkürzel, muss nach den Vorgaben der AM-RL zusätzlich das in der jeweiligen Fachinformation angegebene Behältnis übereinstimmen. Hier ist in der Praxis eine genaue Prüfung unerlässlich, denn in der Praxis verbergen sich hinter dem Kürzel „ILO“ (also Injektionslösung) teils Fertigspritzen, teils aber auch Fertigpens. Diese unterschiedlichen Formen gibt es manchmal auch bei ein und demselben Produkt (z. B. bei Amgevita® und Remsima®), sodass diese sowohl als Fertigpen als auch als Fertigspritze erhältlich sind (jeweils mit dem Kürzel „ILO“). Bei anderen Produkten (z. B. Nyvepria®) ist eine Fertigspritze „nur“ als Injektionslösung deklariert, während andere Präparate die Bezeichnung „Fertigspritze“ bzw. „Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz“ bereits im Namen tragen und so sowohl für die Apotheke als auch für die anwendende Person leichter zu identifizieren sind. Hinzu kommt, dass für die entsprechenden Devices unterschiedliche Dreierkürzel von den Firmen gemeldet werden. Teilweise sind Fertigspritzen als „IIL“ („Injektions-/Infusionslösung“, z. B. Nivestim®), teilweise als FER („Fertigspritze“, z. B. Neupogen®) gemeldet. In vielen Fällen tragen Fertigspritzen aber auch wie oben angegeben das Kürzel „ILO“. Fertigpens werden teilweise ebenfalls als „ILO“, teilweise als „PEN“ (Injektionslösung in einem Fertigpen, z. B. Avonex®) gemeldet.
In der Praxis ist davon auszugehen, dass die Apotheken-EDV bei einer Aut-idem-Suche jeweils nur austauschbare Präparate anzeigt. Ein zweiter Kontrollblick, ob sowohl das angegebene Dreierkürzel als auch die in der Fachinformation angegebene Bezeichnung des Behältnisses übereinstimmen, kann dennoch nicht schaden.
Stolperfalle nicht eindeutig bestimmte Verordnung
Bei Vorlage einer Verordnung über ein Biologikum ist aufgrund der zuvor genannten Gründe auf die eindeutige Angabe der Darreichungsform zu achten. Gibt es zu einem Biologikum, das als „ILO“ gemeldet ist, sowohl Fertigspritzen als auch Fertigpens im Handel, muss aus der Verordnung hervorgehen, welche der Formen gewünscht ist – ansonsten liegt eine nicht eindeutig bestimmte Verordnung vor, die vor der Abgabe zu spezifizieren ist.
Eine Austauschbarkeit zwischen diesen unterschiedlichen Behältnissen ist auch mit den neuen Austauschvorgaben für Biologika nicht vorgesehen.
Devices vermehrt im Fokus
Die unterschiedlichen Devices rücken demnach vermehrt in den Fokus – sowohl was die Beratung in der Apotheke und die ausführliche Schulung von Patientinnen und Patienten angeht, als auch bei der korrekten, vertragskonformen Rezeptbelieferung.
Haben Sie in Ihrer Apotheken-EDV diesbezüglich schon „auffällige“ Konstellationen beobachtet oder Rezepte erhalten, die Ihnen in der Praxis Probleme bereitet haben? Dann teilen Sie uns diese Beispiele gerne unter abgabeprobleme@extradeutschesapothekenportal.de mit.
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