Biologika-Austausch: Was kommt ab April auf Apotheken zu?

Am Freitag, den 27. Februar 2026 wurde der Beschluss des Gemein­samen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arznei­mittel-Richt­linie „§ 40c (neu) – Austausch von bio­techno­logisch herge­stellten bio­logischen Fertig­arznei­mitteln durch Apotheken“ im Bundes­anzeiger veröffentlicht.

Vorgaben nach § 40c Arzneimittel-Richtlinie

Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie tritt am 1. April 2026 in Kraft. Nach den Vorgaben des neuen Paragrafen gilt für die Abgabe in der Apotheke Folgendes:

  • Apotheken sind bei Verordnung von Biologika, die direkt an Versicherte abgegeben werden, zur Abgabe preisgünstiger Arzneimittel verpflichtet.
  • Das abzugebende Arzneimittel muss in Wirkstärke und Packungsgröße identisch mit dem verordneten Präparat sein und eine gleiche oder austauschbare Darreichungsform aufweisen. Bei gleich gemeldeter Darreichungsform muss zusätzlich das Behältnis des Arzneimittels übereinstimmen (also die konkrete Darreichungsform wie Fertigspritze, Fertigpen, Patrone).
  • Das abzugebende Arzneimittel muss mindestens für die Applikationsarten des verordneten Präparats sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein.
  • Weiterhin kann die verordnende Person durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes einen Austausch verhindern.
  • Vorrang haben rabattierte Arzneimittel, ansonsten ist ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben.
  • Bestehen im individuellen Fall Bedenken gegen einen Austausch, so kann die Apotheke von Pharmazeutischen Bedenken Gebrauch machen.
  • Als Anhaltspunkt, welche Biologika gegeneinander ausgetauscht werden dürfen/müssen, dient Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie. Austauschbar sind demnach Biologika und die darauf bezugnehmend zugelassenen Biosimilars sowie Biosimilars untereinander, wenn diese bezugnehmend auf dasselbe Biologikum (Referenzarzneimittel) zugelassen sind.

Der anstehende Austausch geht damit über den bisher zulässigen Austausch „nur“ unter Bioidenticals (und Importen) hinaus.

Anpassungen in Rahmenvertrag und Apotheken-EDV erforderlich

Um eine rahmenvertragskonforme Abgabe vornehmen zu können, ist aber zunächst noch eine Anpassung des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V zu erwarten, der für Biologika bislang nur den Austausch gegen die in Anlage 1 definierten Bioidenticals zulässt. Die entsprechenden Verhandlungen zwischen DAV und GKV-Spitzenverband verlaufen laut Aussage des GKV-Spitzenverbands sehr konstruktiv. Der GKV-Spitzenverband ist zuversichtlich, dass die entsprechenden Regelungen zum Inkrafttreten des G‑BA-Beschlusses am 1. April 2026 veröffentlicht und pünktlich umgesetzt werden können.

Außerdem werden voraussichtlich auch in den EDV-Systemen der Apotheken Änderungen vorgenommen werden müssen, damit die Apotheken nicht manuell nach potenziell austauschbaren (Rabatt-)Arzneimitteln suchen müssen.

Zudem ist bei der Rezeptbelieferung ein erhöhter Zeitaufwand zu erwarten: Apotheken müssen sich selbst mit den neuen zur Verfügung stehenden Abgabeoptionen vertraut machen und den Betroffenen einen Austausch des verordneten Arzneimittels erklären. Bei Neueinstellungen wird dies voraussichtlich einfacher umsetzbar sein als bei möglicherweise angezeigten Umstellungen. Wird gegen die neuen Abgaberegelungen verstoßen, so tun sich hier vermutlich auch neue Retaxfallen in einem oft hochpreisigen Arzneimittelsegment auf. Hier sei – ohne die genauen Rahmenvertragsvorgaben schon zu kennen – auf jeden Fall schon einmal darauf verwiesen, dass bei Abweichungen von der Abgaberangfolge eine sorgfältige Dokumentation auf dem Rezept/im Abgabedatensatz vorgenommen werden sollte, um Retaxationen vorzubeugen.

Andererseits eröffnen sich möglicherweise neue Möglichkeiten, wenn ein verordnetes Arzneimittel aufgrund von Lieferengpässen nicht verfügbar ist. Wo zuvor oft eine Rezeptänderung durch die verordnende Person erforderlich war, kommt nun möglicherweise eine alternative Abgabe ohne Rezeptänderung in Frage.

Apotheken sollten daher für nähere Details zur Umsetzung Augen und Ohren offen halten. Wir werden Sie über neue Entwicklungen rechtzeitig über unsere Medien informieren.

Wie stehen Sie eigentlich zum Austausch von Biologika in der Apotheke? In unserer aktuellen Kurzumfrage möchten wir dazu Ihr Stimmungsbild einholen. Stimmen Sie hier ab:

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