Meldung des BfArM: sichere Anwendung von Tabletten zur Rachitis- und/oder Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern
Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels zur Rachitis- und Kariesprophylaxe, das Colecalciferol (Vitamin D3) und Fluorid enthält, wurde der Todesfall eines Säuglings gemeldet. In diesem Zusammenhang besteht der Verdacht auf eine Fremdkörperaspiration infolge einer nicht vollständig aufgelösten Tablette.
Um Komplikationen wie eine versehentliche Aspiration („Verschlucken“) zu vermeiden, dürfen Tabletten mit Colecalciferol – allein oder in Kombination mit Fluorid – bei Säuglingen und Kleinkindern nicht in unaufgelöster Form verabreicht werden. Vor jeder Anwendung ist daher zu prüfen, ob die Tablette vollständig zerfallen ist. Dabei ist zu beachten, dass das Auflösen ausschließlich in den in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation genannten Flüssigkeiten erfolgen darf. Die Verwendung anderer Flüssigkeiten als Wasser (z. B. Milch oder Muttermilch) kann den Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern.
Die Kombination aus Colecalciferol und Fluorid bleibt weiterhin ein wichtiger Bestandteil der Rachitis- und Kariesprophylaxe. Angehörige der Heilberufe werden gebeten, bei Verordnung, Abgabe und Beratung die sorgfältige Beachtung der Gebrauchsinformation zu vermitteln. Bei einem Wechsel zwischen verschiedenen Präparaten ist besonders auf die produktspezifischen Angaben in der jeweiligen Fach- bzw. Gebrauchsinformation zu achten, da Abweichungen die sichere Anwendung und korrekte Dosierung beeinträchtigen können.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird die betroffenen Zulassungsinhaber auffordern, die Fach- und Gebrauchsinformationen auf möglichen Präzisierungsbedarf zu überprüfen.
