Aktuelles
Zulassungsempfehlung für ersten Chikungunya-Impfstoff
Ende Januar hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in einem beschleunigten Verfahren eine Zulassungsempfehlung für den Impfstoff Vimkunya® von Bavarian Nordic A/S ausgesprochen. Der Impfstoff basiert auf virusähnlichen Partikeln und wurde gegen das Chikungunya-Virus entwickelt, das sich auch in Europa ausbreitet. Was hat es mit dem Impfstoff auf sich?
Das Chikungunya-Virus wird über Stechmücken – vor allem Gelbfiebermücke und Asiatische Tigermücke – übertragen. Innerhalb von 3–7 Tagen treten die ersten Symptome, u. a. Fieber und starke Gelenkschmerzen, auf. In den meisten Fällen genesen die erkrankten Personen nach einer Woche wieder. In einigen Fällen kann es jedoch zu monatelangen Gelenkbeschwerden oder Multiorganversagen kommen.
Vorkommen
Das Virus kommt vor allem in den Tropen und Subtropen vor, in Europa ist es nicht endemisch. Jedoch treten immer wieder Infektionen bei Personen, die aus Endemiegebieten zurückkehren, auf. In Südeuropa, wo die Asiatische Tigermücke bereits heimisch geworden ist, wurden vereinzelt auch lokale Übertragungen registriert. Der Klimawandel könnte das Risiko, dass sich das Virus in Zukunft weiter in Europa verbreitet, erhöhen.
Impfstoff
Bei dem Impfstoff Vimkunya® handelt es sich um einen adjuvantierten Totimpfstoff, der auf virusähnlichen Partikeln (VLP) basiert. Der Impfstoff kann ab 12 Jahren verimpft werden. Für die Grundimmunisierung ist nur eine Dosis notwendig. Die Zulassungsempfehlung wurde im Rahmen eines beschleunigten Prüfverfahrens erteilt, da der Impfstoff von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit ist. Grundlage für die Zulassungsempfehlung sind zwei placebokontrollierte Studien. In der ersten Studie wurden insgesamt 3.258 Teilnehmerinnen und Teilnehmer im Alter von 12–64 Jahren eingeschlossen. In der zweiten Studie wurden 413 ältere Erwachsene eingeschlossen. Von den insgesamt 3.355 Probandinnen und Probanden bekamen 2.748 den Impfstoff und 607 Placebo. Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der neutralisierenden Antikörper gemessen. In der ersten Studie lag der Unterschied in der Seroresponse-Rate zwischen Vero- und Placebogruppe bei 46,1 % nach 8 Tagen, bei 96 % nach 15 Tagen und bei 84 % nach 183 Tagen. In der zweiten Gruppe lag der Unterschied bei 79,5 % nach 15 Tagen und 74,4 % nach 183 Tagen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schmerzen an der Einstichstelle.
Die EMA verlangt eine weitere Studie nach der Zulassung, um die langfristige Schutzwirkung des Impfstoffs zu bestätigen.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassungsempfehlung steht noch aus. Nach erfolgter Zulassung müssen die einzelnen Mitgliedsstaaten über Preis und Erstattung im jeweiligen Gesundheitssystem entscheiden.
EMA: New Chikungunya vaccine for adolescents from 12 and adults. Online abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-chikungunya-vaccine-adolescents-12-adults