Recht­zeitig zum kommenden Herbst steht seit dem 01.08.2023 ein RSV-Impf­stoff zur aktiven Immunisierung für Erwachsene ab 60 Jahren zur Verfügung, ein weiterer wird gerade geprüft. Am 20. Juli 2023 hat der Ausschuss für Human­arznei­mittel (CHMP) der Europäischen Arznei­mittel-Agentur (EMA) seine positive Stellung­nahme zum Vakzin Abrysvo® vorgelegt. Aber was ist der Unterschied zum bereits zugelassenen Impf­stoff Arexvy®?

Zuerst sei die Indikation genannt: Während Arexvy® zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter zur Prävention von Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch RSV, indiziert ist, kann Abrysvo® zusätzlich zur aktiven Immunisierung während der Schwanger­schaft einge­setzt werden. Dabei wird bei Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten nach der mütter­lichen Impfung ein passiver Schutz gegen Erkrankungen der unteren Atemwege aufgebaut.

Schaut man sich die Studienlage an, konnte Arexvy® in einer randomisierten Placebo-kontrollierten Studie mit 25.000 Teilnehmern eine Schutz­wirkung vor RSV-assoziierten Erkrankungen der tiefen Atem­wege von etwa 83 % erreichen. Abrysvo® wurde ebenfalls in einer randomisierten Placebo-kontrollierten Studie mit 36.967 Probanden erprobt. Dabei wurde die Schutz­wirkung vor einer RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atem­wege mit 66,7 % für Probanden mit bestätigter RSV-Infektion und mindestens zwei Symptomen bzw. 85,7 % bei mindestens drei Symptomen beschrieben. In einer weiteren Studie wurde das Vakzin 3.695 Probandinnen zwischen der 24. und 36. Schwanger­schafts­woche verabreicht und mit einem Placebo (n = 3.697) verglichen. Dabei konnten in der Interventions­gruppe die Anzahl an schweren Erkrankungen sowie die Anzahl an Gesamt­erkrankungen der unteren Atem­wege, die innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt auf­traten, signifikant reduziert werden.^1–4

Beide Vakzine ähneln sich im Neben­wirkungs­profil. Zu den häufigsten Beschwerden gehören Fatigue, Myalgien, Kopf­schmerzen und lokale Reaktionen an der Injektions­stelle.

Aufgrund der positiven Studien­daten hat der CHMP einer Empfehlung für die Zulassung von Abrysvo® zuge­stimmt.^1–3

Zusätzlich zur aktiven Immunisierung ist seit letztem Jahr auch der passive Impf­stoff Beyfortus®(Nirsevimab) von AstraZeneca in Zusammen­arbeit mit Sanofi zur Prävention von RSV-Erkrankungen bei Neu­geborenen, Säuglingen und Klein­kindern während ihrer ersten RSV-Saison zuge­lassen. Im Gegen­satz zu dem bis dahin einzigen zuge­lassenen Anti­körper Synagis® (Palivizumab), der nur für Hoch­risiko­kinder zuge­lassen ist und monatlich bis zu 5 Monate hinter­einander gegeben werden muss, reicht bei Beyfortus® eine Dosis aus. Nirsevimab ist ein lang­wirksamer monoklonaler Anti­körper, der an das RSV-Fusions­protein bindet. Er wird einmal zu Beginn der RSV-Saison oder zur Geburt, wenn das Kind während der RSV-Saison geboren wird, injiziert. Der Impf­stoff soll ab der Saison 2023/2024 zur Verfügung stehen.
 

1 European Medicines Agency: Abrysvo. Online verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/abrysvo#key-facts-section
2 European Medicines Agency: Arexvy. Online verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy#product-information-section
3 Pfizer®: Abrysvo Clinical Studies. Online verfügbar unter: https://www.pfizermedicalinformation.com/en-us/abrysvo/clinical-studies
4 European Medicines Agency: First RSV vaccine to protect infants up to 6 months of age and older adults. Online verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-rsv-vaccine-protect-infants-6-months-age-older-adults