Retaxfrage

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Retaxgefahr Gebrauchsanweisung

Bis Ende März war Medizinal­cannabis noch ein Betäubungs­mittel und unter­lag demnach auch der Betäubungs­mittel-Verschreibungs­ver­ordnung (BtMVV). Die Art, wie die Gebrauchs­anweisung auf dem Rezept ange­geben werden muss, hat sich damit auch geändert. Jetzt gelten nämlich die Vorgaben der AMVV.

Gemäß § 9 BtMVV muss auf jedem BtM-Rezept eine Gebrauchs­anweisung ange­geben werden. Als Gebrauchs­anweisung reicht dort aber durchaus der Vermerk „gemäß schriftlicher Anweisung“ aus.

Laut § 2 Abs. 1 Nr. 4a AMVV gehört die Angabe einer Gebrauchs­anweisung zu einer ordnungs­gemäß ausge­stellten Rezeptur­verordnung. Zwar galt schon vorher, dass Rezeptur­gefäße nach § 14 ApBetrO auch mit der Art der Anwendung und der Gebrauchs­anweisung (z. B. „1 x tägl. eine Einzel­dosis in 0,25 l Wasser 15 min abkochen, Tee nach dem Abseihen trinken“) gekenn­zeichnet werden müssen und die genaue Gebrauchs­anweisung auch zur Beurteilung der Plausibilität der Rezeptur bekannt sein muss, auf dem Rezept musste sie aber nicht unbedingt vermerkt werden. Das hat sich nun geändert. Nach ärztlicher Rück­sprache darf die Gebrauchs­anweisung jedoch auf dem Rezept ergänzt werden. Das Ergebnis der Rück­sprache wird auf dem Rezept dokumentiert und mit Datum und Unter­schrift bestätigt.

Bei der Kennzeichnung des Abgabe­gefäßes ist u. a. Folgendes anzugeben:

  • Ziffer und Bezeichnung der NRF-Vorschrift
  • Gebrauchs­anweisung
  • Aufbrauch­frist („Verwendbar bis …“)

Bei Einzeldosen zusätzlich Folgendes:

  • Angaben zur Einzel­dosis: „Eine Pulver­kapsel enthält __ mg Cannabis­blüten“ bzw. „Eine Dosier­kapsel enthält __ mg Cannabis­blüten“
  • Gebrauchs­anweisung: z. B. „__-mal täglich Inhalt einer Pulver­kapsel nach der Betriebs­anleitung des Verdampfer­gerätes in die Füll­kammer ein­bringen, verdampfen und durch den Mund inhalieren“

Bei Abfüllung in ein Einzel­dosis­behältnis gibt es keine Auf­brauch­frist. Eine Einzel­dosis enthält ungefähr 10 mg bis 100 mg Cannabis­blüten.

Beim Mehr­dosen­behältnis zusätzlich Folgendes:

  • Angaben zur Dosierung: „Ein Dosier­löffel enthält __ mg Cannabis­blüten“ (entweder 20 mg bei 0,16 ml, 35 mg bei 0,3 ml oder 125 mg bei 1 ml oder die gerundete Masse­angabe aus der Inprozess­prüfung bei der Ab­füllung)
  • Gebrauchs­anweisung: z. B. „__-mal täglich __ Dosier­löffel plan mit Droge gefüllt nach der Betriebs­anleitung des Verdampfer­gerätes in die Füll­kammer ein­bringen, ver­dampfen und durch den Mund inhalieren“

Bei Mehr­dosen­behältnissen beträgt die Aufbrauch­frist 2 Monate.