Die korrekte Belieferung einer BtM-Verordnung

Bei der Belieferung eines BtM-Rezeptes ist Vieles zu beachten. In dieser Rubrik werden die folgenden Punkte erläutert:

  • Abgabebelegverfahren
  • Dokumentation in der Apotheke
  • Rezeptgültigkeit
  • Höchstmengen
  • Rabattverträge
  • Stückelungen
  • Heilungsmöglichkeiten

Das Abgabebelegverfahren

Ein von der Apotheke bestelltes Betäubungsmittel wird bei der Lieferung durch ein amtliches Formblatt begleitet.

Dieses Formblatt besteht aus vier Teilen:

  1. Abgabemeldung
  2. Empfangsbestätigung
  3. Lieferschein
  4. Lieferscheindoppel

Der pharmazeutische Großhandel füllt alle vier Teile in identischer Weise aus, mit folgenden Angaben:

  • BtM-Nummer des Abgebenden, in diesem Fall des Großhandels,
  • Name und Anschrift des Abgebenden, in diesem Fall des Großhandels (Hinweis: Bei BtM-Retouren ist die Apotheke die abgebende Firma!)
  • BtM-Nummer des Erwerbers,
  • Name und Anschrift des Erwerbers,
  • PZN und Bezeichnung des Betäubungsmittels, Anzahl der Packungseinheiten, Packungseinheit des Betäubungsmittels sowie Darreichungsform und Gewicht des enthaltenen reinen Stoffes
  • Abgabedatum
  • Unterschrift des Abgebenden

Der Lieferschein und die zu unterschreibende Empfangsbestätigung werden der Apotheke zusammen mit dem Betäubungsmittel überstellt.

Das Lieferscheindoppel verbleibt beim abgebenden Großhandel bis dieser die unterschriebene Empfangsbestätigung von der Apotheke zurückerhalten hat. Danach kann das Lieferscheindoppel vernichtet werden. Die Abgabemeldung wird innerhalb einer Woche nach dem Abgabedatum der Bundesopiumstelle zugesandt.

Der Lieferschein wird in der Apotheke und die Empfangsbestätigung beim Großhandel für drei Jahre archiviert.

Dokumentation in der Apotheke

Nach § 17 BtMG ist jeder Inhaber einer Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln verpflichtet, getrennt für jede Betriebsstätte und jedes Betäubungsmittel fortlaufend Aufzeichnungen über jeden Zugang und jeden Abgang sowie den aktuellen Bestand des Betäubungsmittels zu führen.

Die Dokumentation kann in der Apotheke auf Dokumentationskarteikarten, in Betäubungsmittelbüchern oder auch elektronisch erfolgen. Bei der elektronischen Datenverarbeitung muss sichergestellt sein, dass die gespeicherten Angaben in der Reihenfolge der amtlichen Formblätter druckbar sind.

Abb.: Karteikarte zur Dokumentation der Betäubungsmittelbestände

 

Abb.: Karteikarte zur Dokumentation der Betäubungsmittelbestände

 

Aufgezeichnet werden müssen:

  • Datum des Zu- oder Abgangs
  • Bezeichnung des Stoffes oder des Arzneimittels gemäß § 9 Abs. 1 Nr. 3 BtMVV
  • Zugegangene bzw. abgegangenen Menge und der sich daraus ergebende Bestand:
    • Bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge in Gramm oder Milligramm
    • Bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl
    • Bei flüssigen Zubereitungen, die im Rahmen einer Behandlung angewendet werden, Menge auch in Millilitern
  • Bei Zugang: Name oder Firma und Anschrift des Lieferers oder sonstige Herkunft
  • Bei Abgang: Name und Anschrift des Empfängers oder der sonstige Verbleib
  • Bei Verschreibungen Name und Anschrift des Arztes
  • Nummer des BtM-Rezeptes oder des BtM-Anforderungsscheins

Bei der Nachweisführung ist bei flüssigen Zubereitungen die Gewichtsmenge des Betäubungsmittels, die in der aus technischen Gründen erforderlichen Überfüllung des Abgabebehältnisses enthalten ist, nur zu berücksichtigen, wenn dadurch der Abgang höher ist als der Zugang. Die Differenz ist als Zugang mit „Überfüllung” auszuweisen. (vgl. § 14 BtMVV)

Wichtig

Am Ende eines jeden Monats muss der Apothekenleiter die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände der Betäubungsmittel sowie die Übereinstimmung der Bestände mit den geführten Nachweisen prüfen und bei Bestandsänderungen mit seinem Namenszeichen und dem Prüfdatum bestätigen. Für den Fall, daß die Nachweisführung mittels elektronischer Datenverarbeitung erfolgt, ist die Prüfung auf der Grundlage zum Monatsende angefertigter Ausdrucke durchzuführen. (vgl. § 13 BtMVV)

Die BtM-Dokumentationen sind 3 Jahre aufzubewahren.

Die Betäubungsmittelkarteien bzw. -bücher oder EDV-Ausdrucke, der in der Apotheke verbleibende Teil I des BtM-Rezeptes sowie die Lieferscheine der Betäubungsmittel, nach Erwerbsdaten geordnet, sind für drei Jahre aufzubewahren.

Die Rezeptgültigkeit

Ein BtM-Rezept muss bis zum 8. Tag inkl. Verschreibungsdatum in der Apotheke vorgelegt worden sein. (vgl. § 12 Abs. 1 c. BtMVV)

Beispiele:

Das Ausstellungsdatum ist der erste Tag der Gültigkeit, Sonn- und Feiertage werden mitgezählt.

Höchstmengen

Innerhalb von 30 Tagen darf ein Arzt für einen Patienten maximal bis zu zwei der unter § 2 Abs. 1 Buchstabe a BtMVV aufgeführten Betäubungsmittel bis zu der genannten Höchstmenge verschreiben.

Sobald die Höchstmenge bzw. die Anzahl der Betäubungsmittel in diesem Zeitraum überschritten wird, ist das Rezept vom Arzt entsprechend § 2 Abs. 2 Satz 2 BtMVV mit dem Buchstaben „A” zu kennzeichnen.

Betäubungsmittelrechtlich ist grundsätzlich, z. B. wegen der Sicherstellung der Therapie im Urlaub o. ä., keine Begrenzung der Reichdauer des BtM-Rezeptes vorgesehen. Die BtMVV lässt die Möglichkeit einer ökonomischen Verschreibungsweise zu. Eine Verschreibung bis zu der in der BtMVV festgesetzten Höchstmenge ist – unter Wahrung der Sicherheit und der Kontrolle des BtM-Verkehrs – deshalb auch für mehr als 30 Tage möglich (für Verschreibungen von Substitutionsmitteln gelten Sonderregelungen).

Wichtig

Die Höchstmengen gelten auch bei Verordnungen für einen Patienten auf mehreren Rezepten bzw. bei Verordnungen verschiedener Fertigarzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff.

Für Zahnärzte und Tierärzte gelten abweichende Höchstmengen (vgl. §§ 3 und 4 BtMVV).

Hier können die aktuellen BtM-Verschreibungshöchstmengen, die ein Arzt einem Patienten innerhalb von 30 Tagen verordnen darf, heruntergeladen werden:

BtM-Austausch aufgrund von Rabattverträgen

Auch Betäubungsmittel müssen aufgrund von Rabattverträgen durch aut-idem-konforme Präparate ausgetauscht  werden.

 Dabei müssen die Präparate übereinstimmen in:

  • Wirkstoff
  • Wirkstärke
  • Packungsgröße → Bei BtM genaue Stückzahl, gleicher Normbereich reicht nicht aus!
  • Darreichungsform, gleich oder austauschbar
  • Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet
  • Pflaster: Freisetzungsrate, Beladungsmenge und Applikationshöchstdauer
  • Retardformen: Applikationshäufigkeit

BtM auf der Substitutionsausschlussliste

Die folgenden Opioid-Analgetika sind gemäß Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie von der Aut-idem-Substitution ausgeschlossen:

  • Buprenorphin (Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer, z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis zu 4 Tage)
  • Hydromorphon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden)
  • Oxycodon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden)

Stückelung/Mehrfachverordnung von BtM

Auch bei der Abgabe von Betäubungsmitteln zulasten der GKV sind die §§ 3 und 6 Rahmenvertrag bindend. In diesen werden Stückelungen und die Abgabe mehrerer Packungen geregelt.

§ 6 Abs. 2 Rahmenvertrag: Stückelungen unterhalb des größten Normbereichs

6 Abs. 2 Rahmenvertrag

Entspricht die nach Stückzahl verordnete Menge, die keinem N-Bereich nach der geltenden Packungsgrößenverordnung zugeordnet werden kann, keiner im Handel befindlichen Packungsgröße, so sind, nach wirtschaftlicher Auswahl aus den zulässigen Packungsgrößen, verschreibungspflichtige Arzneimittel bis zur verordneten menge abzugeben.

Bei Stückzahlverordnungen mit einer Menge unterhalb des größten definierten Normbereichs ist die Abgabe mehrerer Packungen gemäß § 6 Abs. 2 Rahmenvertrag nur retaxsicher, wenn

  • keine Packungsgröße der verordneten Menge im Handel ist,
  • die Stückelung wirtschaftlich und unter Beachtung der Rabattverträge erfolgt.

§ 6 Abs. 3 Rahmenvertrag: Stückelungen oberhalb des größten Normbereichs

6 Abs. 3 Rahmenvertrag

Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach geltender Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat.

Bei Stückzahlverordnungen mit einer Menge, die oberhalb des größten Normbereichs liegt, ist die Abgabe mehrerer Packungen nur retaxsicher, wenn

  • es sich um die vielfache Abgabe einer Packung handelt, die dem größten definierten Normbereich (z. B. N3) entspricht,
  • der Arzt die Menge mit einem besonderen Vermerk (z. B. Ausrufezeichen) gekennzeichnet hat.

Hinweis

Seit 1. Juni 2016 ist in § 3 Rahmenvertrag geregelt, dass Retaxationen aufgrund eines fehlenden Sondervermerks bei Stückelungen gemäß § 6 Abs. 3 Rahmenvertrag nicht mehr zulässig sind.

§ 3 Abs. 1 Nr. 7 Buchst. f Rahmenvertrag

„Der Vergütungsanspruch des Apothekers entsteht trotz nicht ordnungsgemäßer vertragsärztlicher Verordnung oder Belieferung dann, wenn es sich um einen unbedeutenden, die Arzneimittelsicherheit und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht wesentlich tangierenden, insbesondere formalen Fehler handelt. Dies ist insbesondere der Fall, wenn

7. bezogen auf den Rahmenvertrag

f. die Apotheke bei einer nach Stückzahl verordneten Menge ein Vielfaches der größten Packung abgibt, ohne dass der Arzt zusätzlich durch einen besonderen Vermerk (z. B. ein Ausrufezeichen, den Hinweis „exakte Menge“, die Wiederholung der Menge als ausgeschriebenes Wort) auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat (§ 6 Abs. 3 S. 2 dieses Vertrages).”

§ 3 Abs. 1 Nr. 7 Buchst. e Rahmenvertrag: Stückelungen, wenn § 6 Rahmenvertrag keine Regelung enthält

3 Abs. 1 Nummer 7 Buchstabe e Rahmenvertrag

„Der Vergütungsanspruch des Apothekers entsteht trotz nicht ordnungsgemäßer vertragsärztlicher Verordnung oder Belieferung dann, wenn es sich um einen unbedeutenden, die Arzneimittelsicherheit und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht wesentlich tangierenden, insbesondere formalen Fehler handelt. Dies ist insbesondere der Fall, wenn

7. bezogen auf den Rahmenvertrag

e. die Apotheke bei einer Verordnung, für die § 6 dieses Vertrages keine Regelung enthält, unter Beachtung der Wirtschaftlichkeit und des Vorranges der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel Packungen bis zu der vom Arzt insgesamt verordneten Menge abgibt (§ 31 Abs. 4 SGB V).”

Bei den Verordnungen, für die § 6 Rahmenvertrag keine Regelung enthält, kommt § 3 Abs. 1 Nr. 7 Buchst. e zur Anwendung. Demnach darf die Apotheke unter Beachtung der Wirtschaftlichkeit und der Rabattverträge Packungen bis zur insgesamt verordneten Menge abgeben.

Davon sind zum Beispiel folgende Stückelungsmöglichkeiten erfasst:

  • Stückeln in einen definierten, aber nicht durch eine im Handel befindliche Packungsgröße besetzten Normbereich (z. B. Medikinet 5 mg TAB 50 St. N2 x 2)
  • Abgabe eines Vielfachen der größten im Handel befindlichen Packung, obwohl ein Nmax-Bereich definiert, aber nicht durch eine im Handel befindliche Packungsgröße besetzt ist

Heilungsmöglichkeiten bei BtM-Verordnungen

Bemerkt der Arzt einen Schreibfehler, einen Irrtum oder eine fehlende Angabe bevor er das BtM-Rezept dem Patienten übergibt, so kann er die Angaben sofort korrigieren oder ändern bzw. von einer anderen Person ändern lassen und die Änderungen eigenhändig mit Datum und erneuter Unterschrfit abzeichnen. Dies muss auf allen drei Teilen des BtM-Rezeptes erfolgen.

Darüber hinaus hat auch der Apotheker die Möglichkeit, in Rücksprache mit dem Arzt offensichtliche Fehler auf einer BtM-Verordnung zu beheben bzw. fehlende Angaben zu ergänzen.

12 Abs. 2 BtMVV

„Bei Verschreibungen und Verschreibungen für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf, die einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthalten, unleserlich sind oder den Vorschriften nach § 9 Abs. 1 oder § 11 Abs. 1 nicht vollständig entsprechen, ist der Abgebende berechtigt, nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt Änderungen vorzunehmen. Angaben nach § 9 Abs. 1 Nr. 1 oder § 11 Abs. 1 Nr. 1 können durch den Abgebenden geändert oder ergänzt werden, wenn der Überbringer der Verschreibung oder der Verschreibung für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder die Angaben anderweitig ersichtlich sind. Auf Verschreibungen oder Verschreibungen für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf, bei denen eine Änderung nach Satz 1 nicht möglich ist, dürfen die verschriebenen Betäubungsmittel oder Teilmengen davon abgegeben werden, wenn der Überbringer glaubhaft versichert oder anderweitig ersichtlich ist, daß ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Betäubungsmittels erforderlich macht. In diesen Fällen hat der Apothekenleiter den Verschreibenden unverzüglich über die erfolgte Abgabe zu benachrichtigen; die erforderlichen Korrekturen auf der Verschreibung oder Verschreibung für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf sind unverzüglich vorzunehmen. Änderungen und Ergänzungen nach den Sätzen 1 und 2, Rücksprachen nach den Sätzen 1 und 4 sowie Abgaben nach Satz 3 sind durch den Abgebenden auf den Teilen I und II, durch den Verschreibenden, außer im Falle des Satzes 2, auf Teil III der Verschreibung oder der Verschreibung für den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf zu vermerken.”

Der Apotheker darf auf einem BtM-Rezept folgende Ergänzungen bzw. Korrekturen vornehmen:

  • Ohne Rücksprache mit dem Arzt: Fehlende oder fehlerhafte Patientenangaben wie Name, Vorname oder Anschrift, wenn der Überbringer der Verordnung diese Angaben glaubhaft versichert oder belegt
  • In Rücksprache mit dem Arzt: Erkennbare Irrtümer, unleserliche Passagen und Teile, die nicht den Vorschriften der BtMVV entsprechen (vgl. § 9 BtMVV)

Wichtig

Alle Änderungen durch die Apotheke müssen auf den Teilen I und II des BtM-Rezeptes vom Apotheker geändert und mit Datum und Unterschrift abgezeichnet werden. Der Arzt muss die identischen Änderungen auf seinem Teil der Verordnung (Teil III) ebenfalls mit Datum und Unterschrift dokumentieren.

Die Unterschrift kann nur durch den Arzt aufgebracht  werden.

Vorsicht: Strafrecht

Die Betäubungsmittelabgabe auf eine ungültige, nicht ordnungsgemäß ausgestellte Verordnung stellt eine Straftat dar.

Wird in der Apotheke eine fehlerhafte Verordnung vorgelegt, hat der Apotheker die folgenden Möglichkeiten:

  1. Die Betäubungsmittelverordnung zurückweisen und den Arzt bitten, Änderungen auf allen drei Teilen des BtM-Rezeptes mit Datum und erneuter Unterschrift vorzunehmen.
  2. Das Rezept im Rahmen der gesetzlich vorgegebenen Möglichkeiten in Rücksprache mit dem Arzt korrigieren (Ausnahme: Die Unterschrift kann nur vom Verordner persönlich korrigiert oder ergänzt werden).