Welche Anlage gilt beim Austausch von Biologika?
Wir stellen uns folgende Frage zu einem Austausch von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln: Wir haben im Kopf, dass dafür eine Anlage der Arzneimittel-Richtlinie relevant ist – welche ist das genau?
Antwort
Derzeit dürfen Apotheken biotechnologisch hergestellte Fertigarzneimittel nur rahmenvertragskonform austauschen, das heißt, neben einem Austausch auf Importe und auf möglicherweise im Handel befindliche nicht biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Beispiele bei Teriparatid-Arzneimitteln) ist nur ein Austausch unter solchen Bioidenticals erlaubt, die in Anlage 1 des Rahmenvertrags namentlich aufgeführt sind.
Die Anlage, die Sie meinen, ist vermutlich die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Diese soll vor allem Ärztinnen und Ärzte bei der Entscheidungsfindung im Rahmen einer Verordnung unterstützen, denn diese Anlage enthält Folgendes:
Anlage VIIa AM-RL
„Übersicht von Wirkstoffen, die in Form von mindestens einem Biosimilar bzw. in mehr als einem Originalarzneimittel am Markt verfügbar sind. Die Zusammenstellung dient als Informationsgrundlage und hat keinen abschließenden Charakter. Der Übersicht kann nicht entnommen werden, ob die in einer Zeile aufgeführten Arzneimittel gemäß § 40a Absatz 3 Satz 1 beziehungsweise gemäß § 40b Absatz 1 Satz 2 in ihren zugelassenen Anwendungsgebieten übereinstimmen.“
Für die Apotheke kann diese Anlage als Anhaltspunkt dienen, wenn ein Austausch gemäß § 40b der AM-RL bei einer parenteralen Zubereitung aus biotechnologisch hergestellten Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten erforderlich ist.
Sollte es zu einem weiterführenden Austausch bei Biologika kommen, wenn das derzeit laufende Stellungnahmeverfahren des G-BA abgeschlossen ist, ist davon auszugehen, dass die entsprechenden Austauschkriterien auch in den Rahmenvertrag aufgenommen und durch die Apotheken-EDV umgesetzt werden. Nur so können Apotheken solch einen Austausch vertragskonform umsetzen.
Weiterführende Links:
Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
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