Ozempic: Ist der Austausch zwischen 4- und 8-Wochen-Pen erlaubt?
Uns beschäftigt folgendes Problem: Wir hatten nun schon mehrfach Verordnungen über den „alten“ 4-Wochen-Pen von Ozempic 1 mg als N3. Diese Packung ist jedoch AV und als Nachfolger ist der 8-Wochen-Pen als N1 gemeldet.
Wie können wir in solchen Fällen vorgehen?
Antwort
Ist eine AV-gemeldete N3-Packung verordnet, so kann diese weiterhin abgegeben werden, sollte sie noch vorrätig oder vom Großhandel lieferbar sein. Eine Abgabe von AV-gemeldeten Arzneimitteln ist im Gegensatz zu zurückgerufenen Arzneimitteln noch möglich. Apotheken, die eine verordnete N3-Packung nicht vorrätig haben und diese auch nicht mehr über den Großhandel bekommen, können nach § 129 Abs. 2a SGB V (ALBVVG) grundsätzlich stückeln. Aber Achtung: In Ihrem Fall können aufgrund der unterschiedlichen Füllmengen der Pens (4-Wochen- vs. 8-Wochen-Pen) nicht drei N1-Packungen alternativ zu einer N3-Packung mit drei Pens werden! Der neue N1-Pen für 8 Wochen enthält eine Spritze mit 8 mg Semaglutid, in der alten N3-Packung mit Spritzen für 4 Wochen sind jeweils nur 4 mg des Wirkstoffs enthalten.
Gemäß § 129 Abs. 2a SGB V darf die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten werden. Aufgrund einer Nichtverfügbarkeit darf demnach nur ein 8-Wochen-Pen Ozempic (N1) abgegeben werden.
Vorsicht ist ebenfalls aufgrund der unterschiedlichen Normkennzeichen geboten. Nachfolgeartikel sind nicht immer automatisch aut-idem-konform zum Vorgängerartikel. Auch ein Nachfolgeartikel darf nicht ohne weiteres einen alten Artikel ersetzen. So muss bei einer Ersetzung eines Arzneimittels, neben den Voraussetzungen des § 9 Rahmenvertrag, wie z. B. gleicher Wirkstoff, gleiche Wirkstärke, Zulassung für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet, auch die Packungsgröße gemäß § 8 des Rahmenvertrags identisch sein.
Ohne Dokumentation der Nichtlieferbarkeit darf aufgrund der abweichenden Normkennzeichen kein Austausch erfolgen, auch dann nicht, wenn die N1-Packung als Nachfolgeartikel gelistet wurde.
Daher würden wir bei Verordnungen der AV-gemeldeten N3-Packungsgröße empfehlen, die verordnende Person über den Verkehrsstatus (außer Vertrieb) zu informieren und zu bitten, den neuen 8-Wochen-Pen zu verschreiben. So werden auch Folgeverordnungen korrekt ausgestellt und Sie haben ein Dokumentations- und Retaxrisiko weniger.
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Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
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