Müssen Apotheken nun Biologika austauschen?
In vielen Medien haben wir gelesen, dass Biologika bald auch in Apotheken ausgetauscht werden müssen. Da wir viele Biologika abgeben, haben wir in unserer Apotheken-EDV recherchiert, finden dort derzeit aber noch keine Hinweise auf eine Austauschbarkeit.
Ab wann müssen wir das denn umsetzen?
Antwort
Grundlage für den anstehenden Biologika-Austausch in Apotheken ist der neue § 40c der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA. Der Beschluss, dass dieser neue Paragraf in die AM-RL aufgenommen wird, tritt zum 1. April 2026 in Kraft. Damit wird zu diesem Stichtag der Austausch in Apotheken relevant. Allerdings wird derzeit noch eine Änderung des Rahmenvertrags erwartet und diese ist nach unseren Informationen auch in Arbeit. Nach unserer Einschätzung werden dort die derzeit für Biologika geltenden Regelungen angepasst, sodass möglicherweise auch für Biologika die ganz normale Abgaberangfolge gelten wird: Vorrangig ist ein rabattiertes Biologikum abzugeben, kommt diese Abgabe nicht in Frage, so ist eines der vier preisgünstigsten Präparate abzugeben.
Bei den Aut-idem-Kriterien werden die Vorgaben der AM-RL zu beachten sein.
Folgendes gilt es bei der Substitution eines ärztlich verordneten Biologikums durch ein preisgünstigeres Produkt zu beachten:
- Das abzugebende Produkt muss für ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für die Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.
- Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etc.) übereinstimmen.
- Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
Natürlich müssen Apotheken sich auch bei dieser Abgabeentscheidung auf die Angaben ihrer Apotheken-EDV verlassen können. Es ist davon auszugehen, dass die entsprechenden Informationen zum 1. April in der EDV abrufbar sein werden.
Weiterführende Links:
Anmerkung
Die Beantwortung der Fragen erfolgt im Rahmen kollegialer Hilfe.
Trotz größter Sorgfalt können wir aufgrund der teils komplizierten Sachverhalte keine Haftung übernehmen.
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