G-BA beschließt Hinweise zur Verordnung von Biologika

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat Ende August Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnungs­weise von Biologika und Biosimilars beschlossen. Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arznei­mittel­versorgung (GSAV) hatte der G-BA im Jahr 2019 den Auftrag erhalten, in seinen Richtlinien entsprechende Hinweise aufzu­nehmen. In einem zweiten Schritt werden bis August 2022 zusätzlich Austausch­regelungen auf Apotheken­ebene folgen.

Ein- und Umstellung auf preisgünstige Biologika gefordert

Schon zu Beginn einer Therapie sollen Ärzte im Sinne einer wirtschaftlichen Verordnungsweise direkt ein preisgünstiges Biologikum auswählen. Auch Patienten, die bereits mit einem Biologikum behandelt werden, sollen gegebenenfalls auf ein preisgünstigeres Präparat umgestellt werden. Dabei ist die Umstellung von Referenzarzneimittel auf Biosimilar erlaubt (ebenso umgekehrt). Der Arzt kann den Patienten zudem von einem Biosimilar auf ein anderes Biosimilar umstellen, solange beide in Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zuglassen sind.

Als preisgünstig gelten dabei vorrangig solche biotechnologisch hergestellten Arzneimittel, für die es einen Rabattvertrag gibt. Bei den preisgünstigen Arzneimitteln handelt es sich also nicht zwingend um preisgünstigere Biosimilars. Viele Referenzarzneimittel haben schon jetzt eine hohe Rabattvertragsabdeckung (z. B. Humira®) und sind damit ebenso preisgünstige Arzneimittel.

Was ändert sich für die Apotheke?

Für die Apotheke ändert sich hinsichtlich der Austauschbarkeit von Biologika im Rahmen der Aut-idem-Regelung erst einmal nichts. Das heißt, der Austausch von Referenzarzneimittel und Biosimilar ist weiterhin nicht erlaubt. Lediglich zwischen identischen Arzneimitteln, sogenannten Bioidenticals, darf die Apotheke grundsätzlich aut idem austauschen. Es ist jedoch geplant, die Austauschbarkeit von Biologicals auch in der Apotheke zu lockern. Hierzu beschließt der G-BA bis August 2022 weitere Regelungen.

Viele Informationen und Arbeitshilfen zum Thema Biologika finden Sie in der DAP-Rubrik „Biologika“. Die Datenbank DAP Biologika-Check liefert außerdem Informationen, ob es Bioidenticals oder Biosimilars zu einem verordneten Biologikum gibt.

Voraussetzungen für eine Umstellung

Als Kriterium für eine Umstellung definiert der G-BA zunächst, dass das Arzneimittel, das der Patient zukünftig erhalten soll, für die Indikation zugelassen ist, in der es eingesetzt wird. Das gilt im Übrigen ebenfalls für eine Neueinstellung. Eine Ausnahme bilden nur die in Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zugelassenen Off-Label-Indikationen. Des Weiteren soll der Arzt den Patienten darüber informieren, warum die Umstellung erforderlich ist, und außerdem – sollte es ein Arzneimittel zur Eigenanwendung sein – die Handhabung und Applikation des neuen Arzneimittels demonstrieren.

Der Arzt kann aber auf eine Umstellung verzichten, wenn medizinisch-therapeutische Gründe „unter Würdigung patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Aspekte“ dagegensprechen (vgl. Entwurf § 40a (neu) der AM-RL).

Neue Anlage VIIa zur AM-RL

Vor dem Hintergrund der neuen Verordnungshinweise zu Biologika wird es eine neue Anlage zur Arzneimittel-Richtlinie geben (Anlage VIIa), in der alle Referenzarzneimittel sowie zugehörige Biosimilars aufgelistet sind.

Bitte beachten

Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie wird im nächsten Schritt dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt und tritt erst nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

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